[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨단재생의료법)이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 인보사 사태 이후 3개월 만이다.
국회 법제사법위원회는 31일 전체회의를 개최하고 첨단재생의료법을 원안대로 통과시켰다. 국회는 1일 본회의를 열어 첨단재생의료법을 상정할 예정이다.
첨단재생의료법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나눠져 있는 바이오 의약품 관련 규제를 일원화 한 법이다.
앞서 정부는 바이오 산업을 집중 육성하겠다는 방침을 보였지만, 제도적인 지원은 미비했다.
이에 국회는 2016년부터 여야를 불문하고 바이오 의약품 심사와 관련된 첨단재생의료법을 발의했으나 3년 간 계류됐다.
첨단재생의료법에는 △허가제도를 유연화한 맞춤형 심사 △다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 하는 우선 심사 △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 조건부 허가 등의 내용이 포함돼 있다.
첨단재생의료법이 국회를 통과하면 바이오 의약품에 대한 맞춤형 심사와 함께 맞춤형 심사 및 조건부 허가로 신속한 상용화가 가능할 전망이다.
바이오업계는 이번 첨단재생의료법 통과로 국내 기업들이 첨단의료기술을 제도권 내에서 시행할 수 있을 것으로 기대했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “국회 본회의를 통과해야겠지만 이번에 첨단재생의료법이 법사위를 통과한 것의 의미는 크다”며 “법안이 최종 통과된다면 유전자 치료나 첨단의료를 제도권 내에서 글로벌 스탠다드에 맞춰 개발할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이 부회장은 “그동안 줄기세포나 유전자 의약품의 경우 법적인 가이드라인이 없어 방향성이 부재했다”며 “때문에 임상시험에서 소요되는 에너지도 많았는데, 첨단재생의료법이 통과되면 제도적 가이드라인이 만들어지게 되고 예측 가능성이 높아지는 것”이라고 말했다.
첨단재생의료법의 국회 통과를 늦추기도 했던 인보사 사태의 재발 가능성은 크지 않다고 밝혔다.
이 부회장은 “의약품 심사의 경우 빠르다고 해서 문제가 생기고 늦는다고 문제가 없는 게 아니다”라며 “이번 인보사 사태로 업계에서도 많은 각성을 했으리라 본다. 규제적인 부분을 보완한다면 업계에서 기대하는 첨단재생의료법 효과가 가능할 것”이라고 덧붙였다.
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