SK바이오팜, 뇌전증 치료제 FDA 신약 허가 여부 결정
에이치엘비, 글로벌 신약 허가 신청 계획
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 올해 초 코오롱생명과학의 '인보사 사태'에 이어 신라젠의 항암 바이러스 물질 '펙사벡'이 간암 임상 3상을 사실상 실패하자 제약·바이오 업계가 휘청이고 있다.
업계는 올 하반기 임상 3상 결과 발표를 앞둔 헬릭스미스·메지온과 글로벌 신약허가를 기다리는 SK바이오팜, 신약 허가 신청 계획을 밝힌 한미약품·에이치엘비 등 신뢰를 되찾을 구원투수를 찾고 있는 모습이다.
8일 관련 업계에 따르면 헬릭스미스가 올 하반기 내 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'의 임상 3상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 탑라인은 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표다.
메지온도 올해 내 선천성심장질환 치료제 '유데나필'의 미국 임상 3상의 결과를 공개할 예정이다. 메지온은 임상 3상에서 실패했다는 소문이 돌면서 곤혹을 치렀다. 회사는 미국국립보건원(NIH)과의 계약 하에 NIH 측에서 먼저 학회 및 학술지에 발표한 후 공개할 수 있다고 설명했다. 메지온은 미국 심장학회(AHA 2019)에서 임상 3상 데이터를 공개할 예정이다.
업계 관계자는 "신라젠이 관심을 많이 받았던 만큼 펙사벡 임상 중단으로 업계가 침체되고 있다"며 "올해 내 임상 3상 결과를 발표하는 헬릭스미스나 메지온이 좋은 결과가 있다면 업계에 반전이 생길 수 있지 않을까 한다"고 말했다.
◆ '글로벌 신약' 허가 여부 SK바이오팜, 신약허가 신청 에이치엘비·한미약품
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 신약 허가를 받기 위해 심사를 진행중이다. 오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정된다.
시판 허가를 받으면 SK바이오팜은 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 상세 마케팅 전략을 수립하고 미국 주요 거점별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.
에이치엘비는 위암 3차 치료 신약물질 '리보세라닙'으로 반전을 꾀한다. 리보세라닙은 지난 6월 글로벌 임상 3상에서 유의미한 결과를 얻지 못했다는 사실이 알려지면서 업계 전반에 파장을 일으킨 바 있다. 에이치엘비는 글로벌 임상 3상 결과 1차 유효성 평가 지표인 OS가 최종 목표치에 도달하지 못했다고 발표했다.
하지만 에이치엘비는 최근 이 발표가 "최악의 상황을 가정한 것일 뿐 글로벌 3상 임상 전체 데이터를 분석한 결과 임상적 유의미성을 충분히 확보해 신약 허가 신청을 위한 신약허가 사전미팅(Pre-NDA)를 신청할 예정"이라고 입장을 바꿨다.
리보세라닙의 임상 3상과 관련한 구체적인 데이터는 9월 말 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.
회사는 "사전에 데이터를 공개하지 않는다는 ESMO와의 개런티 조항 때문에 9월 말 ESMO 시기에 데이터가 공개될 것"이라며 "위축되고 있는 K-바이오의 희망이 되겠다"고 했다.
한미약품도 개발중인 먹는 항암신약 '오락솔'이 글로벌 임상 3상에서 효능을 입증해 빠른 시일 내 신약허가를 신청할 계획이다.
오락솔은 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 제제로 전환한 혁신 항암 신약이다. 정맥주사는 정맥 속에 주사 바늘을 찔러 넣고 약물을 직접 혈관에 주입하는 방식으로, 투여 시간이 4~5시간 정도다. 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해야 투약할 수 있다. 이와 달리 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 환자가 직접 복용할 수 있어 편의성이 높다.
한미약품은 자체 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용해 개발했으며 2011년 미국 바이오제약기업 아테넥스에 기술수출 계약을 체결했다.
한미약품 미국 파트너사 아테넥스는 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과, 오락솔 투여군은 반응지속기간과 암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)도 정맥주사 투여군보다 긴 것으로 나타났다. 신경병증 등 주요 부작용 발생 빈도는 감소한 것으로 확인됐다.
아네텍스는 이 결과를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA을 신청할 예정이다.
기술수출 계약에 따라 한미약품은 허가 및 매출에 과정에서 단계별 기술료(마일스톤)을 지급받고, 글로벌 신약으로 허가를 받을 경우 로열티(기술경상료)를 받을 수 있다.
한미약품 관계자는 "현재 권리가 아테넥스로 넘어가서 직접 언급하기는 어렵지만 임상 3상을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
다만, 신약을 개발하는 제약·바이오기업에 대한 막연한 기대감보다는 철저한 관리감독이 필요하다는 목소리가 나온다.
이태영 KB증권 연구원은 최근 보고서를 통해 "신약 개발 회사에 투자하는 것은 이제까지 확인된 데이터를 분석해 해당 약물이 '성공 가능성이 높다'라는 가정에 투자하는 것과 같다"고 했다.
그는 이어 "가장 기본적으로 제약·바이오 기업들의 기술력과 잠재력을 보다 철저히 전문적으로 선별하는 '기술평가' 등 정부 차원의 관리감독이 절실하다"며 "기업들도 투자 유치에 급급해 개발중인 의약품에 대한 임상결과에 대해 부풀리기식 언급을 자제해야 한다"고 덧붙였다.
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