[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 제일약품이 온코닉테라퓨틱스를 통해 글로벌 21조 원 규모의 역류성 식도염 치료제 시장 진출을 본격화한다.
제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질 'JP-1366'의 임상 3상 승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 식약처의 허가가 나오는 대로 임상 3상에 진입할 계획이다.
글로벌 시장 조사기업 TAM(Target addressable market)에 따르면, 역류성 식도염 치료제 시장은 중국과 미국, 일본을 포함한 글로벌 시장이 21조 원, 국내 시장은 6000억 원 규모에 이른다.
역류성 식도염은 미란성과 비미란성으로 구분되는데, 미란(Erosion)은 위점막이 손상된 상태를 말한다. 이번에 온코닉테라퓨틱스에서 진행하게 될 식도 점막의 손상이 관찰되는 미란성 식도염은 심한 경우 궤양, 협착, 선암 등 합병증을 동반하게 되는 질환으로 치료를 위해 주로 PPI 약제가 사용돼 왔다.
회사 관계자는 "온코닉테라퓨틱스의 신약 후보물질 JP-1366은 21조 원 규모의 거대 시장이 형성된 위식도 역류 질환 치료제의 게임 체인저로 주목받고 있다"며 "현재 시장 주류는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인데, 느린 약효 등으로 대체 치료제에 대한 요구가 높았다. JP-1336은 약효가 빨리 발현되고, 지속력이 높은 칼슘 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB) 계열 약물"이라고 했다.
온코닉테라퓨틱스는 국내 임상 3상과 더불어 유럽임상 3상도 추진한다. 이를 위해 유럽임상을 위한 선결 조건인 QP(Qualified Person) 인증을 최근 확보, 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽기준에 부합함을 확인받았다. 이에 따라 올 4분기 중 국내 임상 3상 수행과 함께 유럽 임상 3상 시험 신청서(CTA)를 유럽 국가의 허가기관에 제출한다는 계획이다.
P-CAB 계열 치료제는 현재 일본제약사 다케다와 국내제약사 이노엔, 대웅 및 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장 확보를 위해 임상 개발에 집중하고 있다. 다케다의 보노프라잔이 개발 경쟁에서 가장 앞서고 있는 것으로 알려져 있다.
회사 관계자는 "온코닉테라퓨틱스는 올 4분기 P-CAB 계열 신약 JP-1366의 유럽 임상 3상을 추진함으로써 다케다에 이어 두 번째 글로벌 임상 3상에 진입, 개발 경쟁력을 높이고, 거대한 유럽 역류성 식도염 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다.
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