오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성 입증
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다.
유럽혈액학회는 1992년 설립된 유럽 최대의 혈액학 관련 학회로 100개 국 5000명 이상의 회원을 보유하고 있다. 올해는 지난 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최됐다.
SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제이며 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러 (약2조3000억 원)을 기록했다.
삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 그 결과를 이번 학술대회에 e-포스터 형식으로 게재했다.
주최 측에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 평가하기 위해 해당 제제를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상시험을 진행했다.
삼성바이오에피스는 용법∙용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)해 50주까지 연구를 진행했다.
임상시험의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 '26주차의 LDH 수준', '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된 LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC)'으로 설정됐다.
연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.
세부적으로는 SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'의 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐으며, SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 90% 신뢰구간(0.95, 1.23) 또한 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다.
2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔으며, 치료 후 이상반응(TEAEs·Treatment-emergent Adverse Events)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%를 나타냈다.
또한 SB12 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 총 3건은 모두 치료와 무관했고 오리지널 의약품 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 총 3건 중 2건은 치료와 관련이 있었다.
삼성바이오에피스의 임상 총괄 책임자인 PE(Product Evaluation)팀장 오윤석 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다"고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 전 세계 의약품 미충족 수요(unmet needs) 충족을 위해 솔리리스 바이오시밀러 개발에 앞장서 왔으며, 임상에 먼저 착수한 경쟁사보다 빠르게 환자 모집을 완료하며 개발에 속도를 냈다.
특히 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 접근성 확대가 절실한 제품으로 알려져 있다. 2022년 6월 기준 솔리리스의 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 513만2364원이며, 이를 적용할 시 성인을 기준으로 연간 치료를 유지할 경우 처방 액수가 수억 원에 달할 수 있다.
삼성바이오에피스는 이러한 현실을 감안해, 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.
kmkim@newspim.com
