[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오니아는 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 '유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가' 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.

이번 과제는 총 25억원 규모로, 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득을 목표로 한다. 바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다.

비인두, 구인두 도말 검체 체취 보다 타액 검체를 사용할 때 크게 세 가지의 장점이 있다.

첫번째는 사용의 편리성과 안전성이다. 면봉을 코나 목구멍 속으로 깊숙이 밀어 넣어 검체를 채취하는 기존 검사법은 채취과정에서 불편함을 느끼는 환자가 많았다. 재채기나 기침을 유발해 바이러스가 퍼져 나가기 쉬운 환경을 만들기도 했다. 바이오니아의 코로나19 체외 진단 시약은 이러한 기존 검사법의 한계를 보완했다. 간단하게 침으로 검사가 가능해 가정에서도 쉽게 검체를 채취할 수 있음은 물론이거니와, 검체 채취 과정에서의 재감염을 근원적으로 차단할 수 있다.

두번째는 비용의 절감이다. 기존 비인두, 구인두 방식의 시료 검체 채취를 하기 위해서는 이를 수행하기 위한 많은 의료 종사자와 수반되는 절차가 필요하다. 이에 따라 소요되는 비용이 적지 않았다. 타액을 이용한 검체 확보는 이러한 인력의 소요와 절차와 생략되어 비용을 크게 감소되는 효과가 있다.

마지막으로, 무엇보다 취합검사(Pooling Test)가 용이하다는 장점이 있다. 취합검사란 여러 개 검체를 한 번에 검사하는 방법으로, 대량 스크리닝 검사 시 주로 쓰인다. 취합검사에서 음성이 나오면 시료에 포함된 모든 검체는 음성일 가능성이 커 더 이상의 검사가 필요하지 않기 때문이다. 이러한 장점은 코로나19 초기 단계에서 대량 검사를 가능하게 하며, 선제적 대응을 통해 감염 확산을 차단하는 데 크게 기여할 수 있다. 바이오니아의 체외진단 키트는 최대 5개의 검체를 한 번에 검사할 수 있어, 취합검사를 통한 대량 스크리닝에 용이한 제품이다.

앞서 이 제품은 유럽 체외진단시약 인증에 대한 변경허가를 받았으나, 최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되며 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다.

바이오니아 관계자는 "이번 과제 선정을 통해 당사의 코로나19 진단 키트의 우수성을 인정받아 기쁘다"며 "개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할 뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.   

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