앱클론 "AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배이상 향상"

기사입력 : 2025년06월04일 10:31

최종수정 : 2025년06월04일 10:31

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했으며 학회는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열렸다.

HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 AC101을 다른 약물과 병용 투여한 환자군에서 장기간 치료 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 기존에 보고된 결과를 뛰어넘는 성과로 AC101의 우수한 치료 효능을 다시 한번 입증한 셈이다. HLX22-GC-301 임상 3상도 미국, 유럽, 일본, 한국, 중국, 남미, 호주 등에서 진행 중이다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 유사한 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 시판 승인을 받은 사례는 없다.

AC101은 FDA와 유럽에서 anti-HER2 위암치료제 희귀의약품으로 동시에 최초 승인을 받았으며 그 기전이 국제 학술지 Med 커버 논문으로 소개됐다. [사진=앱클론]

위암은 매년 전세계에서 100만명 가까운 신규 환자가 발생하고 66만건 이상의 사망으로 이어지는 치명적인 질환이다. 특히 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과해 기존 치료법을 넘어서는 혁신적 치료제의 필요성이 매우 크다.

ASCO발표에 따르면 투여 후 2년까지의 추적조사에서 AC101 병용군은 대조군 대비 질병 진행 위험을 80% 낮추는 탁월한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 AC101 병용군에서 아직 도달하지 않았으며 대조군은 8.3개월이었다. 12개월 및 24개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 77.1%와 54.8%로 대조군의 40.8%와 17.5%으로 2년후에 3배이상의 생존율을 높이고 있다.

객관적 반응률(ORR)은 AC101병용군 87.1%, 대조군 80.6%로 나타났으며 반응 지속기간(DOR)은 병용군에서 중앙값에 도달하지 않았고 대조군은 9.7개월이었다. 전체 생존기간(OS) 역시 병용군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군은 16.4개월로 AC101의 탁월한 생존 연장 효과가 관찰되고 있다.

이러한 혁신적인 치료효과로 인해 AC101은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽규제기관으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 동시에 받았다. 또한 미국 FDA로부터 가속승인 요건을 충족했으며 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판허가 및 우선심사의약품제도, 중국 국가약품감독관리국의 혁신치료제 지정 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다.

ASCO에서는 HLX22-GC-301 임상3상의 구체적인 설계와 구조도 소개했다. 임상은 전세계 550명의 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 진행되며 MD앤더슨암센터, 일본 국립암센터, 북경대 암병원 등 세계 유수의 의료기관이 참여하고 있다.

연구는 AC101+트라스투주맙+제록스 병용요법과, 트라스투주맙+제록스±펨브롤리주맙 병용요법 간 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 또한 HER2 발현 수준, 지역(아시아∙유럽∙북미), PD-L1 발현량(CPS)에 따른 정밀 분석도 병행돼 HER2 양성 위암 치료의 새로운 표준 치료법 확립을 목표로 한다.

국내에서도 AC101의 임상3상을 진행 중이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았으며 글로벌 다국가 임상의 일환으로 국내 10개 병원이 참여한다. 일부 환자는 국내에서 직접 AC101을 투여받을 예정이다.

AC101은 위암 외 다른 암종으로의 적응증 확대를 위한 임상도 활발히 진행 중이다. 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상이 중국에서 진행 중이며, 첫 환자 투여를 완료했다.

앱클론 관계자는 "ASCO 발표가 AC101의 HER2 양성 위암 치료의 새로운 전환점이 될 것"이라며 "AC101의 글로벌 임상과 사업화를 가속화해 전세계 환자들에게 효과적이고 합리적인 치료 옵션을 제공할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "헨리우스는 AC101의 연간 최대 매출 목표를 100억 달러로 기대하고 있으며, 앱클론은 연간 7천억 원이상의 로열티 확보도 가능할 것으로 기대된다"며 "최근의 진행속도로 볼 때 국가별 조건부 시판허가를 통한 사업화 시점에 근접했다고 판단한다"고 덧붙였다.

nylee54@newspim.com

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값싼 원전 5기 놀리면서 전기요금 인상한다고? [세종=뉴스핌] 최영수 선임기자 = 최근 한국전력공사 사장이 연이어 "전기요금 현실화" 필요성을 주장하고 있어 주목된다. 전력인프라 확대를 위해 막대한 비용이 필요한데, 누적된 적자가 심각한 상황이어서 전기요금 인상이 필요하다는 주장이다. 하지만 정부가 값싼 원전을 제대로 활용하지도 못하고, 심지어 원전 5기가 '낮잠'을 자고 있는 상황에서 전기요금 인상을 주장하는 것은 앞뒤가 맞지 않다는 지적이 나온다. ◆ 수익성 악화된 한전, 전기요금 인상론 '군불' 김동철 한국전력공사 사장은 지난 4일 열린 기자간담회에서 "누적 적자가 한때 40조원까지 갔다가 지금은 34조원"이라며 "전력 판매 수입을 통해서 적어도 누적 적자는 해소돼야 한다"고 강조했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 김동철 한국전력공사 사장이 12일 오후 서울 여의도 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 열린 대한무역투자진흥공사 등에 대한 국정감사에서 의원 질의에 답하고 있다. 2026.10.12 mironj19@newspim.com 문재인 정부 시절 도입한 '연료비 연동제'가 제대로 작동되지 못하면서 누적 적자를 해소하기 힘들다는 주장이다. "전기요금 현실화가 필요하다"는 말은 결국 전력 소비자 입장에서는 '전기요금 인상'으로 받아들여진다. 한전의 재무구조 상황만 보면 무리한 주장도 아니다. 원가가 급등했던 2021년~2023년 누적된 적자가 아직도 34조원이나 남아있다. 이자비용만 연간 4조원 이상이다. 영업이익의 절반 이상을 이자 갚는데 급급한 상황이다(아래 그래프 참고). 상황이 이런데도 정부는 호남반도체 산단을 임기 내 조성해야 한다면서 전력망 구축에 속도전을 주문하고 있다. 수십조 규모의 천문학적인 비용이 들어가지만 부채한도에도 여유가 없는 실정이다. 그마저도 내년에는 5배에서 2배로 줄어들게 된다. ◆ 발전비용 '반값'인데 원전 5기 '낮잠'…원안위 늑장심사 그렇다고 전기요금을 인상하는 게 답일까. 정부의 에너지믹스 정책을 보면 한심하기 짝이 없다. 재생에너지 보급에 무리하게 속도를 내면서 값싼 원전을 5기나 놀리고 있기 때문이다. 한국수력원자력에 따르면, 국내 원전 26기 중 무려 5기나 가동이 정지되어 있다. 고장난 게 아니라 계속운전 심사를 담당하고 있는 원자력안전위원회의 늑장심사 때문이다(아래 그림 참고). [AI 일러스트=최영수 선임기자] 2026.11.09 dream@newspim.com 운전허가 만료로 정지 중인 원전은 고리 3·4호기와 한빛 원전 1·2호기, 월성 2호기 등 5기다. 고리 3·4호기(950MW급)는 지난달 27일 승인됐지만 1년~2년 정도 놀렸고 재가동 준비기간을 감안하면 내년 상반기에나 투입될 전망이다. 한빛원전 1·2호기(950MW급)도 사정은 비슷하다. 1호기는 지난해 12월 22일 멈췄고 2호기는 지난 9월 11일 멈췄다. 월성 2호기도 이달 1일 정지됐다. 한수원은 원안위의 심사기간을 감안해 2~3년 전에 이미 계속운전을 신청했지만 정부와 원안위의 늑장 대응으로 값싼 원전을 놀리고 있는 셈이다. 원전의 발전비용은 다른 전원(電源)에 비해 압도적으로 저렴하다. 전력시장 상황에 따라 다르지만, 올해 들어 8월까지 평균가격은 1kWh당 89원 수준이다. 석탄(유연탄+무연탄)은 140.5원, LNG 166.8원, 태양광 148원, 풍력은 169~175원 수준이다. 원전업계 한 관계자는 "원전의 발전비용은 다른 전원에 비해 압도적으로 낮은 수준"이라며 "기저발전으로 활용되는 원전을 놀리는 것은 국가적으로 안타까운 현실"이라고 지적했다. [AI 일러스트=최영수 선임기자] 2026.11.09 dream@newspim.com ◆ 올해 7월까지 원전 감발로 311억 손실…연간 500억~600억 전망 재생에너지가 급증하면서 원전을 감발(축소)하는 것도 문제다. 한낮에 태양광 발전량이 늘어날 경우 남아도는 전력을 해소하기 위해 오히려 값싼 원전의 발전량을 줄이고 있는 게 현주소다. 이 같은 실태는 지난달 국정감사에서도 도마 위에 올랐다. 최근 5년간 원전 감발로 인한 손실액이 1032억원 규모로 파악됐다. 연도별로 보면, 2022년 234억원, 2023년 95억원, 2024년 136억원, 2025년 255억원이며, 올해는 7월까지 311억원으로 집계됐다. 연간 500~600원 규모로 전망된다(그림 참고). [AI 일러스트=최영수 선임기자] 2026.09.28 dream@newspim.com 재생에너지 확대로 인한 전력의 불안전성을 조절하기 위해 값싼 원전을 희생하고 있는 셈이다. 이로 인해 한전의 전력구입 비용이 상승하고, 고스란히 국민의 전기요금 부담으로 작용하게 된다. 이종배 국민의힘 의원은 지난 국감에서 "신재생에너지 발전량이 계통망 수용 한도를 넘어서면서 상대적으로 출력 조절이 쉬운 원전의 가동을 줄인 결과"라고 지적했다. 결국 발전비용을 낮추고 한전의 재무구조 개선과 전기요금 부담을 낮추기 위해서는 값싼 원전을 최대한 활용해야 한다는 게 전력업계 전문가들의 중론이다. dream@newspim.com 2026-11-10 06:00