[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약은 골 재생을 유도하는 단백질 'BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)'에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 국내 최초로 BMP-2 단일 성분에 대해 허가를 받은 사례로, 국산화 기술력과 품질 수준을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.
대웅제약은 지난 2013년 독자적인 대장균 기반 생산기술을 통해 BMP-2 단백질의 대량 생산에 성공했다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 '네보테르민(Nebotermin)'이라는 국제 일반명(INN)을 확보한 데 이어, 자사 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 품질관리를 지속해왔다. 이번 원료의약품 허가는 이러한 품질 시스템이 공인된 결과다.
BMP-2는 줄기세포를 골세포로 분화시켜 골 재생을 촉진하는 단백질로, 골절이나 디스크 수술 후 회복이 지연되는 환자들에게 중요한 치료 대안으로 꼽힌다. 기존에는 수입산 BMP-2에 의존해 왔지만, 대웅제약이 자체 기술로 국산화를 이루고 허가까지 획득함에 따라 국내 환자들에게 보다 안전하고 경제적인 치료 옵션이 제공될 것으로 기대된다.
특히 대웅제약의 BMP-2는 대장균에서 생산되는 단백질로, 동물세포 기반 생산 방식보다 높은 생산성과 비용 경쟁력을 갖췄다는 점에서 상업적 활용도도 높다.
대웅제약의 BMP-2는 이미 시지바이오의 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'에 적용되고 있다. 노보시스는 세계에서 두 번째이자 국내 최초로 BMP-2를 활용한 골대체재이며, 최근에는 차세대 제품인 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 글로벌 진출도 본격화되고 있다.
시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장 규모는 2024년 약 8억5000만 달러(약 1조1000억 원)에서 2033년에는 약 15억 달러(약 2조 원) 규모로 성장할 전망이다. 고령화, 골 질환 증가, 조직 재생 수요 확대가 성장 요인으로 꼽힌다.
이번 허가를 계기로 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2와 다양한 지지체(세라믹, 하이드로젤 등)를 결합한 복합재를 개발해 척추유합은 물론 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과 분야 등 근골격계 전반으로 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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