[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약이 주력 제품인 나보타와 펙수클루를 앞세워 중국 진출에 도전한다. 연내 품목 허가 가능성에 무게가 실리는 가운데 회사의 매출 성장을 견인할지 주목된다.

14일 업계에 따르면 대웅제약은 연내 보툴리눔 톡신 나보타와 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 중국 진출을 목표로 하고 있다.

대웅제약은 지난 2021년 12월 중국 약품관리국(NMPA)에 나보타 시판 허가(BLA)를 신청했으며 지난해 말 규제기관의 실사가 마무리된 상태다.

앞서 미국 진출에 성공한 나보타(미국 제품명 주보)는 미국 내 시장 점유율 2위를 기록하며 빠르게 입지를 넓히고 있다. 미국 뿐만 아니라 유럽과 캐나다, 브라질 등 전 세계로 뻗어나가며 글로벌 시장 영향력을 확대 중이다. 현재 진출 국가는 80여곳에 달한다. 올 1분기 나보타는 456억원의 매출을 달성했으며 이 중 수출 매출은 373억원으로 80%를 넘었다.

증권가는 2분기 나보타 매출을 680억원대로 전망하고 있다. 수출 국가가 지속적으로 늘어남에 따라 매출이 성장하면서 올해 연매출 2000억원 돌파 가능성도 제기된다.

나보타는 미국을 포함한 여러 국가에서 품질 경쟁력을 인정받은 만큼 중국 시장 안착도 순조로울 것이란 전망이 나온다. 중국은 미국과 유럽과 함께 글로벌 3대 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽히고 있다. 시장조사기관 리서치엔 마켓에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2030년 4조7000억 규모에 달할 것으로 예상된다.

대웅제약은 나보타의 글로벌 시장 진출을 위해 생산 능력도 강화하고 있다. 기존 1·2공장 외에 3공장을 신설 중이다. 3공장의 생산 능력은 연간 약 1300만 바이알 규모로 빠른 시장 공급과 점유율 확대에 대비한다는 전략이다.

다만 일각에서는 중국 규제기관의 심사가 지연되고 있다는 시각도 있다. 대웅제약은 4년여 전인 2021년 나보타의 중국 품목 허가를 신청했다. 현재 중국 시장에 진출한 국내 보툴리눔 톡신은 휴젤의 '레티보'가 있다. 휴젤은 2019년 4월 중국 NMPA에 레티보 시판허가를 신청했으며, 이후 약 1년 6개월 만인 2020년 10월 100단위 허가를 획득했고, 2021년 2월 50단위 허가도 추가로 승인받았다.

대웅제약은 또 다른 주력제품인 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 중국 시장 진입도 노리고 있다. 회사는 지난 2023년 중국 NMPA에 펙수클루 품목 허가를 신청했다. 중국에서 미란성 위식도역류질환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확보했다.

펙수클루는 P-CAB 계열 약물로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 증상 개선 효과를 강점으로 내세우고 있다. 출시 3년 차인 지난해 국내와 해외에서 1000억원이 넘는 매출을 거뒀으며 지난 3월 기준 총 30개국에 진출한 상태다. 2027년 100개국 진출이 목표다.

대웅제약은 펙수클루의 중국 진출 준비를 위해 중국 제약사 상해하이니의 모회사인 양쯔강의약그룹과 파트너십을 맺었다. 양쯔강의약그룹은 중국 내 의약품 유통망과 네트워크가 탄탄한 현지 회사로 허가 이후 빠른 시장 진입과 점유율 확대가 가능할 것으로 보인다.

이명선 DB증권 연구원은 "올해 대웅제약에 남아있는 이벤트는 펙수클루와 나보타의 중국 판매 승인이라고 할 수 있다"며 "아직까지 중국 인허가는 순항 중으로 파악되며, 3분기 승인시 급여 협상 기간 없이 신속한 판매가 가능한 만큼 연내 초도 공급 물량이 있을 수 있다"고 내다봤다.

한편 대웅제약 관계자는 "나보타와 펙수클루의 중국 진출 준비 현황에 대해서는 공식적인 입장을 밝힐 수 없다"며 "증권가 등의 전망을 참고해달라"고 답했다.

sykim@newspim.com