'카티라이프', 식약처 정식 허가에 대학병원 영업 본격화
헬릭스미스 '엔젠시스', 중국 임상 3상 성공…승인 임박
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 첨단바이오의약품 전문기업 '바이오솔루션'이 자회사 '헬릭스미스' 투자에 따른 부담을 줄이고 본업 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 지난해까지 자회사 손실 반영으로 실적 악화가 이어졌지만, 올해는 자회사의 적자 축소와 주가 회복이 동시에 진행되면서 연결 재무 구조가 안정화되는 모습이다. 여기에 자체 파이프라인인 무릎 연골재생 세포치료제 '카티라이프'가 본격적인 상업화 단계에 진입하면서 성장동력을 확보하고 있다.
바이오솔루션은 지난 2023년 12월과 2024년 2월, 두 차례에 걸쳐 제3자배정 유상증자에 참여해 헬릭스미스 지분 18.23%(840만4371주)를 주당 평균 4755원에 취득하며 최대주주에 올랐다. 당시 헬릭스미스는 미국 임상 실패와 대규모 적자로 신뢰가 흔들렸지만, 바이오솔루션은 장기적 시너지를 강조하며 투자를 이어갔다.
바이오솔루션 관계자는 26일 "헬릭스미스는 지난해 155억원 순손실을 기록했지만 올해는 50억원대 손실로 축소하는 것을 목표로 하고 있다"며 "이에 따라 바이오솔루션도 지분법 손익 개선으로 재무 구조가 안정될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "매출 규모는 비슷한 흐름을 이어갈 것으로 보이지만, 판관비와 매출원가 부담을 줄이면서 영업손실과 순손실 모두 개선될 것"이라며 "올해 재무적으로 깨끗한 구조를 갖춘 원년으로 만들겠다"고 강조했다.
실제 헬릭스미스의 당기순손실은 지난 2023년 641억원에서 2024년 155억원으로 크게 줄었고, 올해 상반기 손실은 23억원으로 감소했다. 바이오솔루션은 헬릭스미스 투자 손실이 크게 반영되면서 지난 2023년 당기순손실 14억원에서 지난해 119억원으로 적자폭이 크게 확대됐다. 다만 올해는 헬릭스미스 실적 개선 효과로 손실 규모가 줄어들 전망이다.
또한 헬릭스미스 주가는 올해 들어 회복세를 보이며,, 바이오솔루션의 투자 성과도 가시화되고 있다. 지난 1월 미국 임상 실패 여파로 2000원대까지 하락했던 헬릭스미스 주가는 중국 임상 기대감과 실적 개선 전망에 힘입어 25일 기준, 5910원에 마감했다. 이는 바이오솔루션의 평균 매입단가(4755원)를 웃도는 수준으로, 보유 지분 평가손실이 사실상 해소된 셈이다.
헬릭스미스를 통한 재무적 부담 완화가 이뤄진 가운데, 바이오솔루션은 자체 파이프라인인 '카티라이프' 상업화에 속도를 내고 있다. 카티라이프는 환자 자가 연골세포를 활용해 무릎 관절 연골을 재생시키는 치료제로, 올해 4월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 지난 2021년 조건부 승인으로 제한적으로 판매되던 단계에서 정식 허가로 전환되면서 대학병원 중심의 영업이 본격화됐다.
바이오솔루션 관계자는 "대형 거점 병원에 카티라이프가 도입되면 다른 대학병원으로의 확산도 빠를 것으로 본다. 수술 기반 치료제 특성상 단기간 매출 급증은 어렵지만, 대학병원을 중심으로 점진적인 성장을 기대하고 있다"며 "이달부터 이전보다 관련 매출이 조금씩 증가하고 있다"고 설명했다.
해외에서도 의미 있는 성과가 이어지고 있다. 카티라이프는 지난 5월 미국 임상 2상에서 구조적 연골 재생 및 기능성 개선 효과를 입증했다. 무릎 기능 지표(KOOS)는 투여 전 16.8점에서 투여 후 52.5점으로 향상됐고, 환자의 절반 이상에서 연골 충전 최대 점수가 관찰됐다. MRI 기반 평가(MOCART 점수)는 48주 차에 80.3점을 기록해 세계 최고 수준의 데이터를 확보했다.
글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 골관절염 치료제 시장은 지난해 약 99억달러(약 12조원)에서 올해 108억달러(약 15조원) 규모 성장, 오는 2034년에는 약 243억 달러(약 30조원)까지 확대될 것으로 전망된다. 또한 연골재생·복원 치료 시장은 지난 2023년 약 59억 달러(약 7조원) 규모에서 오는 2030년까지 80억달러(약 10조원)에 이를 것으로 예상된다.
이처럼 글로벌 골관절염과 연골재생 시장이 빠르게 확대되는 가운데 바이오솔루션은 '카티라이프'의 글로벌 임상과 기술이전이 본격화할 경우 기업가치 재평가 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
'헬릭스미스'의 사업 성과도 가시화되고 있다. 주력 파이프라인인 중증 하지허혈증(CLI) 치료제 '엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)'는 중국에서 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 파트너사 노스랜드 바이오텍이 수행한 임상은 위약 대비 환자의 통증 완화와 허혈 개선 효과를 입증했으며, 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 기술 심사 7단계를 모두 통과하고 행정 승인 절차만 남겨두고 있다.
바이오솔루션 관계자는 "중국에서 기술 검토는 끝났고 행정 승인 절차를 진행 중에 있다. 올해 4분기 내 품목 허가를 기대하고 있다"며 "이는 헬릭스미스뿐 아니라 바이오솔루션에도 연결 실적 측면에서 큰 전환점이 될 것"이라고 강조했다.
한편 스터닝밸류리서치에 따르면 중국 내 CLI 환자는 600만명 이상으로 추정된다. 헬릭스미스는 노스랜드와의 계약에 따라 매출 발생 시 최대 7%의 로열티 수익을 거둘 수 있으며, 중국 품목 허가 이후 미국, 호주, 유럽, 중동, 남미 등으로 임상과 사업화를 확대한다는 전략이다.
nylee54@newspim.com
