보령과 손잡고 2027년 국내 상업화 추진
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "바이젠셀의 NK/T세포림프종 치료제가 상업화 될 경우, 향후 5년간 국내에서 1200억원 규모의 매출 창출이 가능할 것으로 보고 있습니다."
기영욱 바이젠셀 혁신전략본부관리 상무는 2일 열린 기업설명회에서 "VT-EBV-N는 희귀 암종인 NK/T세포를 적응증으로 하는 세계 유일의 면역세포 치료제로 동일 경쟁 약물이 없다"며 이같이 말했다.
바이젠셀은 이날 설명회에서 회사 사업 현황과 함께 최근 공개된 NK/T세포림프종 치료제인 'VT-EBV-N'의 임상 2상 톱라인 데이터의 의미를 되짚었다. VT-EBV-N는 사람 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포로 분화-배양시키는 '바이티어' 기술을 기반으로 개발된 치료제로 앱스타인 바 바이러스(EBV)와 연관성이 높은 NK/T세포 림프종을 타겟한다.
임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐으며, NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후, 2년간 경과관찰을 진행하는 방식으로 이뤄졌다.
투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주 투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다.
바이젠셀이 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령한 2상 톱라인 데이터 분석 결과 1차 유효성 평가변수인 '2년 무질병생존(DFS)'에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.
또한 투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다. 2차 평가변수인 '전체생존(OS)'에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타나, VT-EBV-N의 치료적 잠재성을 더욱 뒷받침했다. 안전성에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
기 상무는 "VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종 초기치료제로서 시장 침투율이 80~90%에 달할 것으로 예상한다"며 "향후 치료제 시장 규모가 1조에 달하는 중국 진출과 함께 적응증 확장도 추진할 예정"이라고 말했다.
현재 NK/T 세포림프종의 치료법으로는 주로 방사선요법과 화학요법이 사용된다. 하지만 표준치료 후 2년 내 30~40%가 재발되는 실정이다. 이에 VT-EBV-N 2상 톱라인 데이터에서 2년 무질병 생존율이 95%에 달했다는 것은 의미 있는 수치다.
기 상무는 "VT-EBV-N 투여군 전원이 2년간 전원 생존하는 결과를 도출하고, 심각한 부작용이 발생하지 않앗다는 점에서 NK/T 세포림프종 치료제의 초기 가치를 입증했다고 본다"며 "내년 2월 임상 2상 결과보고서 수령 즉시 (식약처에) 조건부 허가를 신청하고 2027년 상반기 보령과 국내 상업화를 시작할 예정"이라고 전했다.
VT-EBV-N은 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 이를 바탕으로 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진이 가능하다.
NK/T세포림프종은 국내에서 매년 300~400명의 환자가 발생하고 있다. 바이젠셀의 VT-EBV-N이 시장점유율 80~90%를 확보할 경우, 연간 300~400억원의 시장을 형성할 수 있을 것으로 전망된다.
NK/T세포림프종은 서구권보다 아시아권에 환자가 집중돼 있다. 글로벌 시장에서는 중국이 가장 큰 규모를 자랑한다. 중국의 NK/T세포림프종 환자는 1만1660명으로 추산되며, 시장 규모는 1조600억원에 달한다. 바이젠셀은 중국 환자가 국내에 비해 30배 정도 많은 점을 고려해 중국을 대상으로 기술이전을 추진할 계획이다.
기 상무는 "2021년 중국기업과 기술이전을 위해 최초로 접촉을 했으나 그 당시 임상 결과가 나오지 않아 후속 진행이 이뤄지지 못했다"며 "현재 임상 2상 결과가 도출된 시점이기 때문에 다시 적합한 파트너사를 찾을 것"이라고 말했다.
한편 바이젠셀은 이날 급성골수성백혈병(AML) 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상 1상 진행 상황과 함께 iPSC 유래 NK 세포치료제 개발 전략도 공유했다. 회사는 VT-EBV-N의 국내 상업화와 해외 기술이전을 추진한 뒤, 후속 파이프라인인 iPSC 기반 CAR-NK 치료제 기술 개발 및 기술이전 확대에 역량을 집중한다는 방침이다.
또한 상업용 GMP 시설인 'ViGEN 셀-센터'를 기반으로 국내 바이오텍 대상 세포 보관·위수탁 서비스를 운영하고 있으며, 파트너사 테라베스트와 약 52억 원 규모의 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결해 관련 매출 확대를 모색하고 있다고 설명했다.
기평석 바이젠셀 대표이사는 "이번 톱라인 결과는 7년간의 긴 연구 끝에 얻은 매우 의미 있는 성과"라며 "CAR-T 이후 세포치료제가 다시 한 번 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줬다"고 말했다.
이어 "혈액암에서의 세포치료제의 치료 가능성을 확인한 만큼, 바이젠셀은 최신 과학기술을 총동원해 고형암에서도 결과를 보여줄 준비를 하고 있다"며 "오늘 설명회가 앞으로 세포치료제의 역할, 가능성을 확인하는 최초의 자리가 됐길 희망한다"고 전했다.
sykim@newspim.com
