[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약은 자체 플랫폼 기술 'S-PASS'를 기반으로 개발한 경구용 인슐린 후보물질의 글로벌 임상에 본격 진입한다고 19일 밝혔다.

회사는 유럽 임상시험 규정(CTR)에 따라 해당 후보물질의 임상 1·2상 시험계획(CTA) 제출을 완료했다. 인슐린은 위장관 내에서 쉽게 분해되는 단백질 제제로, 경구제 개발이 어려워 글로벌 제약사들도 상용화에 난항을 겪어 온 분야다.

삼천당제약은 나노 에멀전화 및 복합체 형성 기술을 적용한 'S-PASS' 플랫폼을 통해 이러한 한계를 극복했다. 이 기술은 인슐린이 분해되지 않고 혈류로 흡수되도록 돕는 것이 특징이다.

특히 간문맥(Portal Vein)을 통해 간으로 직접 전달되는 경로를 구현해 주사 인슐린과 차별화를 꾀했다. 일반적인 주사 인슐린이 전신 혈류를 거쳐 간에 도달하는 것과 달리, 간문맥을 통한 전달 방식은 인체의 자연스러운 인슐린 작용 기전과 유사하다는 설명이다. 이를 통해 비만과 저혈당 등 기존 주사제의 부작용을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상은 글로벌 당뇨 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 협력해 진행된다. 삼천당제약은 자사 제품이 주사제의 보조 수단이 아닌 대체 치료 옵션이 될 수 있음을 입증하는 데 초점을 맞출 계획이다.

아울러 글로벌 제약사 제품과의 직접 비교(Head-to-Head) 임상 설계를 적용하고, 혈당 조절 효과를 정밀하게 평가하는 '유글리세믹 클램프' 방식을 도입해 효능을 검증할 예정이다.

회사는 오는 5월 임상 승인 이후 환자 투약을 시작해 연내 결과를 확보한다는 계획이다. 우선 제1형 당뇨 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 제1형 당뇨 환자는 인슐린 의존도가 높아 주사제 대체 가능성을 입증할 경우 글로벌 규제기관에서 의미 있는 평가를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

이후 제2형 당뇨 환자를 대상으로 한 추가 임상도 추진할 예정이다. 회사 측은 경구용 인슐린이 상용화될 경우 조기 인슐린 요법 확대를 통해 합병증 감소 등 치료 환경 변화가 가능할 것으로 보고 있다.

삼천당제약 관계자는 "이번 임상은 인슐린 제품 개발을 넘어 S-PASS 플랫폼의 기술적 가치를 입증하는 계기가 될 것"이라며 "향후 비만 치료제와 성장호르몬 등 다양한 단백질 의약품으로 확장 가능성을 확인할 계획"이라고 말했다.

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