[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약이 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 사전 협의(PRE-ANDA) 미팅을 승인받았다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 허가(ANDA)를 전제로 개발 전략과 시험 설계 등을 사전에 논의하는 절차다.

회사 측은 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭 개발이 가능한 품목에 한해 운영된다는 점에서, 이번 승인으로 해당 품목의 제네릭 개발 경로가 규제 당국 차원에서 일정 부분 인정됐다는 주장이다. 

현재 FDA와의 논의는 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행 중이다. 회사는 해당 데이터를 제출했으며, 시험 결과와 프로토콜이 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토가 이뤄지고 있는 단계다. 

삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 가이드라인에 따라 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 별도의 임상시험 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다.

회사는 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 별도로 공개할 예정이다. 

삼천당제약 관계자는 "이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 줄이는 계기가 될 것"이라며 "향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.

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