[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40mg'(성분명 펙수프라잔)이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이번 허가로 확보한 적응증은 '미란성 위식도역류질환 치료'다. 대웅제약은 현지 환자 증가와 치료 수요 확대에 대응해 처방 기반을 확대해 나갈 계획이다.

펙수클루는 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자 대상 빠른 약효 발현과 치료 효과를 확인한 바 있다. 또한 회사는 위궤양 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 공동으로 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.

현지 시장에서는 기존 치료제의 한계도 제기되고 있다. 현재 1차 치료제로 사용되는 양성자펌프억제제(PPI)는 효과 발현까지 시간이 소요되고 복용 편의성이 낮은 데다, 야간 산 분비 조절에 한계가 있다는 지적이 있다.

반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 기반으로 초기부터 증상 개선 효과를 기대할 수 있으며, 약효 지속성이 상대적으로 길어 야간 증상 조절에서도 강점을 보일 수 있다는 설명이다. 이에 따라 기존 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자를 중심으로 P-CAB 계열 치료제 수요가 확대될 것으로 전망된다.

실제 일본 등 아시아 국가에서는 P-CAB 처방 비중이 점진적으로 증가하고 있다. 일본은 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘었으며, 국내에서도 출시 이후 약 35% 수준까지 확대된 것으로 나타났다.

펙수클루는 현재 한국을 포함해 30개국에 진출했으며, 한국·인도네시아·중국·멕시코·인도 등 16개국에서 품목허가를 획득하고 6개국에서 판매되고 있다. 특히 중국 출시를 앞두고 있어 글로벌 시장 영향력 확대가 기대된다.

대웅제약은 이번 허가를 계기로 동남아 핵심 시장인 인도네시아를 거점으로 글로벌 확장 전략에 속도를 낼 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 "인도네시아는 동남아 의료 시장의 기준 국가로 평가되는 핵심 시장"이라며 "축적된 허가 경험과 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 진출을 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 인도네시아는 인구 약 2억8000만 명 규모의 국가로 동남아 최대 경제권을 형성하고 있다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 인도네시아 항궤양제 시장 규모는 약 1억5495만 달러로, 연평균 약 6% 성장세를 보이고 있다.

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