[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔은 반려견 아토피 피부염 치료 신약 'IN-115314' 경구제의 임상 3상을 완료하고 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

IN-115314는 국내 유일의 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 반려동물 치료제로, HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다. 염증 신호 전달 과정에서 핵심 역할을 하는 JAK-1만 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로 한다.

이번 임상은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약인 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제를 각각 경구 투여해 소양감(PVAS), 피부병변 개선효과(CADESI), 안전성 등을 평가했다.

시험은 총 3개 군으로 구성됐다. 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회, 1일 2회 투여하는 군으로 나눠 28일간 진행됐다.

임상 결과 IN-115314는 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준의 효과를 보였다. 소양감 점수는 치료 시작 시 평균 7.46점에서 4주차 2.12점까지 감소했다. 경쟁 약물 대비 감소 효과 차이는 최대 -2.257점에서 -0.302점으로 나타났으며 통계적 유의성을 확보했다.

피부병변 개선효과 점수 역시 치료 시작 시 평균 33.80점에서 4주차 16.18점으로 절반 수준까지 감소했다.

HK이노엔은 IN-115314가 초기 빠른 반응과 장기간 지속되는 가려움증 개선 효과를 보였다고 설명했다. 특히 1일 1회 투여만으로 효과를 확인해 보호자의 투약 편의성과 치료 지속성 측면에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

안전성 평가에서는 체중, 심박수, 호흡수, 체온 등 생리학적 지표가 안정적으로 유지됐으며 시험약과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

글로벌 반려견 아토피 피부염 치료제 시장은 2025년 약 27억달러(약 4조원)에서 2034년 약 82억달러(약 12조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 글로벌 시장에서는 조에티스의 오클라시티닙(Oclacitinib) 성분 치료제 '아포퀠'이 대표적인 JAK 억제제 계열 제품으로 판매되고 있다.

HK이노엔은 농림축산검역본부를 통해 품목허가 절차를 진행하는 한편, 동일 성분 기반의 사람용 아토피 피부염 치료제 개발도 병행하고 있다. 사람용 치료제는 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

HK이노엔 관계자는 "이번 연구를 통해 IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다"며 "향후 자가면역성 피부질환 등 다양한 적응증 확대도 지속 추진할 계획"이라고 말했다.

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