[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 첨단재생의료 치료 범위 확대와 임상연구 규제 완화로 국내 환자들이 첨단 치료를 받기 위해 해외 원정길에 오르지 않아도 된다.

보건복지부는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선했으며 규제 정책기조(패러다임)를 지원·육성 중심으로 전환했다고 1일 밝혔다.

◆ "치료받으러 해외 안 가도 된다"…만성통증 등 자가 줄기세포 임상연구 착수

복지부는 국민이 해외 원정 치료를 받지 않도록 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제 합리화를 추진했다. 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠다. 복지부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하고 중·저위험 연구에 대해 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 개선했다.

아울러 복지부는 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용해 치료를 실시할 수 있도록 허용했다.

지난 4월에는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'도 일부 개정했다. 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 세포, 조직, 장기가 아닌 유전물질을 인체로 직접 전달하는 방식의 유전자치료방식인 '생체 내 유전자치료'를 첨단재생 의료 범위에 포함하고 세포처리시설에 해외 인체세포 등 수입을 허용했다.

복지부는 "우리 국민이 첨단재생의료 치료받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성된다"며 "관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것"이라고 했다.

아울러 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하는 등의 조치를 취했다. 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단함에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다. 사망자의 의료데이터는 유족과 관련된 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 '개인정보보호법'의 규율 대상이 아니었으나 복지부는 활용 시 가명 처리해 환자식별력이 없도록 했다. 

산업계의 경우 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 복지부는 국민건강보험과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다. 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 것으로 전망된다.

◆ 바이오 메가특구 규제 특례 부여…건강기능식품·기능성화장품 생산시설 설치 허용

바이오 메가특구에 대한 규제특례도 부여된다. 기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 어려움이 있었다. 바이오 메가특구 내에서는 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례가 허용 됐다. 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형 기기로 데이터를 전송하는 행위도 임상 절차로 인정됐다. 

바이오 메가특구 내 선도기업과 협력기업의 대규모 투자를 끌어내기 위한 유인 방안도 마련했다. 첨단의료복합단지 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모는 5천㎡ 이하로 제한됐었다. 또한 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가해 기업 투자도 어려웠다.

복지부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화했다. 건강기능식품과 기능성화장품 생산 시설 설치도 허용하기로 했다.

첨단재생의료 심의절차도 완화했다. 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회' 및 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 완화했다다. 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건도 완화해 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정하기로 했다.

정은경 복지부 장관은 "활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"고 강조했다.

이어 정 장관은 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며 "글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다"고 했다.

sdk1991@newspim.com