[미국 특징주] 셀큐이티, 유방암 신약 출시 지연에 23% 급락…첫 FDA 승인 빛 바래

기사입력 : 2026년07월16일 01:45

최종수정 : 2026년07월16일 01:45

AI 핵심 요약

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셀큐이티가 15일 첫 FDA 승인에도 주가 급락했다.
레브토픽 3분기 말 출시 예정이나 지연 우려가 컸다.
임상서 효과 입증됐지만 구내염 등 부작용 논란이 있었다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

이 기사는 인공지능(AI) 번역으로 생산된 콘텐츠로, 원문은 7월 15일자 로이터 기사(Celcuity shares fall as delayed breast cancer drug launch eclipses first US FDA approval)입니다.

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 임상 단계 바이오 기업 셀큐이티(종목코드: CELC)의 주가가 15일(현지시간) 뉴욕증시 장 초반 85달러로 전일 종가 111.05달러에서 최대 23.46% 급락했다. 회사의 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인이라는 호재에도 불구하고, 새로 승인받은 유방암 치료제의 상업적 출시 지연과 치료 내약성에 대한 우려가 이를 압도한 것이다.

미 FDA는 14일 'PIK3CA' 돌연변이가 없는 특정 진행성 유방암 환자를 대상으로 게다톨리십(상품명 레브토픽)를 승인했다.

이번 승인으로 셀큐이티는 첫 시판 제품을 갖게 됐다. 출시는 3분기 말로 예정돼 있으며, 경영진은 충분한 의약품 공급량 확보의 필요성을 그 이유로 들었다.

니덤의 애널리스트 길 블룸에 따르면 회사는 출시 가격을 공개하지 않았지만, 레브토픽이 현재 시판 중인 치료제보다 높은 가격으로 책정될 것이라고 밝혔다.

리링크 파트너스의 애널리스트 앤드루 베렌스는 이번 승인은 대체로 예상된 결과였지만, 셀큐이티가 앞서 출시 준비가 됐다고 언급했던 만큼 출시 지연은 전혀 예상치 못한 일이었다고 말했다.

레브토픽은 화이자(PFE)의 이브란스, 풀베스트란트와 병용했을 때 후기 임상시험에서 암의 진행 또는 사망 위험을 76% 줄인 것으로 나타났다. 해당 치료를 받은 환자들은 중앙값 기준 9.3개월간 암이 악화되지 않은 반면, 풀베스트란트 단독 투여 환자는 2개월에 그쳤다.

다만 레브토픽 허가 사항에 따르면 3제 병용 요법을 받은 환자의 12%가 부작용으로 인해 치료를 중단한 것으로 나타났다.

또한 허가 사항에는 레브토픽이 심각한 구내염을 유발할 수 있다는 경고와 함께 예방적 구강 세정제 사용을 권고한다는 내용이 포함됐다. 3제 병용 요법을 받은 환자의 72%에서 구내염이 발생했으며, 이 중 22%는 중증 사례였다.

베렌스는 셀큐이티가 의사들이 구내염을 관리하고 환자들이 치료를 계속 받을 수 있도록 얼마나 효과적으로 지원하느냐가 상업적 성공의 핵심이 될 것이라고 강조했다.

kimhyun01@newspim.com

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