[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 제테마는 강원도 원주공장이 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 21일 발표했다.
원주공장은 제테마의 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신'의 글로벌 공급을 담당하는 주력 생산기지다. 이번 실사에서는 제조시설과 생산공정, 품질관리 체계 등이 안비자 기준에 부합하는지를 점검받았다.
제테마는 실사 통과에 따라 브라질 GMP 인증 절차를 마무리한 뒤 현지 제품 등록을 위한 후속 절차를 순차적으로 추진할 예정이다.

다만 이번 실사 통과가 브라질 내 제품 품목허가나 판매 승인을 의미하는 것은 아니다. 현지에서 제품을 판매하려면 GMP 인증 절차와 제품 등록 등 관련 인허가 절차를 추가로 거쳐야 한다.
제테마 관계자는 "이번 실사 통과를 바탕으로 브라질 시장 진출을 위한 후속 절차를 추진하고 중남미 사업 기반을 확대할 계획"이라고 말했다.
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