이 기사는 10월 30일 오전 12시41분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMY)의 성공적인 임상 3상 시험 결과가 월가에 화제다.

메가 블록버스터 면역항암제 옵디보(Opdivo)의 특허 만료를 앞두고 투자자들 사이에 매출 절벽 우려가 번지는 상황과 맞물려 이번 임상 3상 결과에 커다란 의미가 실린다.

브리스톨 마이어스 스큅은 10월 들어 미래 성장 동력이 될 핵심 신약 파이프라인 3종에 대한 임상 3상 결과를 연이어 발표했다.

차세대 폐암 및 유방암 치료제인 이잘론타맙 브렌기테칸(iza-bren)과 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 아드밀파란트(Admilparant, BMS-986278), 그리고 차세대 알파선 방출 방사선 의약품(RPT)인 RYZ101 등 세 가지가 임상 3상에서 나란히 합격점을 받은 신약 후보들이다.

생성형 인공지능(AI) 모델을 이용한 업체의 공식 자료 및 외신 보도 분석에 따르면 아잘론타맙 브렌기테칸은 브리스톨 마이어스 스큅이 가장 크게 공 들이는 신약이다.

중국 쓰촨의 바이오킨 파마(Sichuan Biokin Pharmaceutical)의 자회사인 시스트이뮨(SystImmune)과 공동 개발중인 약물은 허투(HER2) 및 EGFR 이중 표적 항체 약물 접합체(ADC) 신약이다.

기존 EGFR 표적 치료제로 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 화학 요법과 맞대결을 벌인 결과 아잘론타맙 브렌기테칸을 투여한 환자군의 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값이 11.1개월을 기록했다. 대조군인 화학요법의 수치인 5.7개월 대비 질병 진행 및 사망 위험을 60% 감소시킨 셈이다.

파마포럼 등 미국 바이오 의학 전문 매체들은 아잘론타맙 브렌기테칸이 폐암과 유방암, 식도암 등 총 5개 고형암 종양에서 50~60% 수준의 무진행 생존 기간(PFS) 개선 효과를 입증했다고 보도했다.

투자은행(IB) 업계도 만족스럽다는 표정이다. 브리스톨 마이어스 스큅의 신약이 향후 업체의 간판 항암제인 옵디보의 2028년 특허 만료 충격을 상당 부분 상쇄하며 핵심 블록버스터가 될 가능성에 무게를 실었다.

일부 투자자들은 아잘론타맙 브렌기테칸의 연간 매출액이 최대 30억~50억달러에 이를 것으로 내다보고 있다.

아드밀파란트는 희귀 폐 질환이자 치명적인 특발성 폐섬유증 환자를 타깃으로 하는 최초의 구강 LPA1 길항제(Antagonist)다. LPA1(Lysophosphatidic Acid Receptor 1)은 인체에 존재하는 리소포스파티드산 수용체 1번이라는 단백질로, 몸에 상처가 생길 때 섬유질을 만들어 상처를 아물게 하는 신호 전달 역할을 한다.

길항제는 특정 수용체의 작용을 방해하거나 막는 약물로, 아드밀파란트는 주사제가 아닌 입으로 먹는 알약 형태의 LPA1 단백질의 활성화를 막아주는 치료제를 의미한다.

특발성 폐섬유증 환자들은 LPA1 신호 전달 체계가 비정상적으로 과도하게 작동하고, 이 때문에 폐에 상처가 지속되면서 해당 부위가 딱딱하게 굳어버리는 섬유화로 진행된다. 브리스톨 마이어스 스큅의 아드밀파란트는 문제의 LPA1 수용체에 결합해 과도한 섬유화 신호를 원천 차단한다.

업체는 성인 환자를 대상으로 60mg과 120mg 등 두 가지 용량을 위약과 비교해 52주간 임상 시험을 진행했고, 60mg 용량 투여군에서 1차 평가 변수인 노력성 폐활량(FVC)의 절대적 변화량이 위약 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

반면 120mg 투여군은 폐기능 저하를 늦췄지만 통계적인 유의성을 확보하지 못해 엇갈린 결과가 나온 셈이다. 다만, 안전성 측면에서 이상 반응으로 인한 중단율이 낮은 것으로 확인됐다.

주요 외신들은 일단 일차적인 목표를 달성했다는 평가를 내놓았다. 고용량에서 통계적 유의성을 놓쳤고, 용량이 늘어날수록 효과가 비례해서 커지는 이른바 도즈-리스폰스(Dose-response) 양상이 보이지 않아 임상 효능의 크기에 다소 의문이 생기지만 안전성 프로필이 합격점에 해당하기 때문에 추후 승인 가능성이 열려 있다는 판단이다.

RYZ101은 브리스톨 마이어스 스큅이 인수한 레이즈바이오(RayzeBio)의 핵심 자산으로, 액티늄-225 기반의 알파 입자 방출 표적 방사성 의약품 치료제다.

루테튬-177 기반의 기존 방사성 치료를 받고도 병에 차도를 보이지 않는 진행성 위장관 및 췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 환자를 대상으로 임상 시험을 진행했고, 중간 분석에서 기존 표준 치료법 대비 무진행 생존 기간(PFS)을 현저하게 개선한 것으로 확인됐다. 1차 평가 변수를 조기에 달성한 것.

업계 전문가들은 이번 결과에 대해 전세계 최초로 알파 동위원소 기반의 표적 방사성 의약품이 임상 3상에서 성공을 거둔 기념비적 사례라고 평가한다.

주요 외신들은 과거 제조 및 안전성 문제로 우려가 있었던 RYZ101이 효능을 조기에 입증해 차세대 암 치료제 시장에서 브리스톨 마이어스 스큅의 독점적 리더십을 확고하게 다졌다고 전했다.

투자은행(IB) 업계는 이번 임상 3상 결과를 성공적으로 평가하고, 브리스톨 마이어스 스큅이 다가오는 특허 절벽을 넘을 확실한 성장 포트폴리오를 장착했다고 전했다.

과거 블록버스터 혈액암 치료제 레블리미드(Revlimid)의 매출 감소와 엘리퀴스(Eliquis), 옵디보 특허 만료 우려 속에 세 가지 신약이 새로운 성장 축이 될 것이라는 기대다.

업체는 세 가지 신약에 대해 미국 식품의약청(FDA)을 포함한 글로벌 감독 기관과 공식 허가 신청을 위한 논의 단계에 진입했다고 밝혔다.

이잘론타맙 브렌기테칸의 경우 중국에서는 이미 지난 6월 비인두암, 7월 식도암 치료제로 세계 최초 승인 및 상업화가 시작됐고, 미국에서도 식품의약청(FDA)으로부터 비소세포폐암에 대한 혁신 치료제로 지정 받았다. 업체는 이번 임상 3상 결과를 앞세워 유럽을 포함한 글로벌 주요국 허가 신청 절차에 돌입할 계획이다.

생성형 AI 모델의 공식 자료 분석에 따르면 이잘론타맙 브렌기테칸의 미국 시장 공식 상업화 시점이 2028년으로 예상된다.

아드밀파란트의 경우 임상 3상 데이터 분석을 마친 상태로, 브리스톨 마이어스 스큅은 사전 출시 마케팅에 착수했다고 공식 발표했다. 다만, 최종 승인 시점은 후속 임상 결과에 따라 유동적이다.

2027년 1분기에 발표된 진행성 폐섬유증 대상 임상 3상 결과가 상업화의 핵심 분수령이라고 경영진과 업계 전문가들은 말한다. 내년 초 데이터를 취합해 곧바로 허가 신청을 낼 경우 신속 심사 등을 감안해 2027년 말에서 2028년 초 사이 최종 승인과 본격 상업화가 이뤄질 것으로 월가는 예상한다.

RYZ101은 1차 평가 변수를 조기 달성한 데 따라 업체는 즉각 미 식품의약청(FDA)과 승인 신청 논의를 시작했다. 희귀 의약품 지정 및 임상 조기 성공에 따라 심사 기간이 단축될 여지가 높고, 2027년 중 허가 신청 완료와 2027년 말 또는 2028년 상반기 최종 승인과 출시가 가능할 전망이다.

shhwang@newspim.com