[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 삼일제약은 14일 갈메드의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 '아람콜(Aramchol) 임상2b상 연구(ARREST) 결과가 비알콜성지방간(NAFLD)와 NASH 분야에 있어서 올해 최고의 연구결과물로 선정됐다고 밝혔다.
아람콜 임상2b상 연구 결과는 미국 현지 시각으로 13일 미국간질환학회에서 발표됐다.
삼일제약에 따르면, 아람콜 임상2b상 데이터는 247명의 NASH 환자를 대상으로 1년간 연구한 결과로, 아람콜 600mg이 NASH를 해결하고 섬유증을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다.
특히, 아람콜 600mg 치료군은 섬유증의 악화없는 NASH 해소 및 NASH 악화없이 섬유증 단계를 더욱 효과적으로 개선시킨 바, 이는 임상 3상의 중요한 항목이 될 것으로 예상됐다.
임상 시험의 연구책임자인 블라드 라쮸 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 교수는 "이번 결과는 아람콜 600mg의 임상3상 시험에서의 치료 가능성을 뒷받침한다"며 "아람콜은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것"이라고 말했다.
앨런 바하라프 갈메드 최고경영자는 "아람콜은 1일 1회, 경구용 약물로서 탁월한 안전성을 갖고 있고, 대규모 임상2b 연구를 통해 이를 입증했다"며 "2019년 2분기 말 또는 3분기 초에 임상3상을 진행할 계획"이라고 했다.
아람콜은 NASH 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사(Fast Track Designation) 대상으로 지정된 상태다.
삼일제약 관계자는 "이번 발표로 아람콜이 NASH 치료에 효과가 있음이 다시 한번 입증됐다"면서 "아람콜의 국내 임상3상도 잘 진행될 수 있도록 갈메드와 협의해 진행하겠다"고 했다.
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