[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 오는 25일자로 취소한다고 18일 밝혔다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 제품이다.
식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고 원액 및 제품의 역가시험 결과를 조작했으며 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받아 판매한 행위를 불법으로 판단했다.
이에 따라 메디톡신주 3개 품목은 허가 취소하고 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원 처분을 내렸다.
품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 현재 유통 중인 메디톡신 3개 제품은 회수·폐기된다.
◆ 메디톡스, 무허가 원액 사용·시험성적서 조작…"안전성 우려는 작다"
식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적으로 무허가 원액을 사용하고 원액 및 제품의 시험성적서를 고의로 조작했다.
식약처 측은 "관리당국을 기만하는 서류조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것"이라며 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며 허위조작 행위는 국내 제약산업 전반에 대한 신인도에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 설명했다.
다만 식약처는 중앙약사심의위원회가 메디톡스의 사용 현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 자문 결과, 메디톡신의 안전성 우려는 크지 않다고 판단했다.
◆ 식약처 "의약품 관리체계 개선…재발방지 대책 수립할 것"
식약처는 메디톡신 품목허가 취소를 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진할 계획이다.
제조·품질관리 서류 조작을 막기 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 방침이다.
식약처는 메디톡스가 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 동물시험 등에서 허위로 기록하고 데이터를 조작해 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태를 저지른 것으로 봤다.
이와 관련, 약사법 제38조에서 데이터 작성, 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포해 시험결과 뿐 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 계획이다.
더불어 국가출하승인제도를 개선하고 서류조작에 대한 처벌은 강화할 방침이다.
국가출하승인은 일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 적합판정을 내렸을 경우 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 승인하고 있다. 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도 국가검정시험 없이 서류검토만으로 승인하고 있는 점을 메디톡스가 악용했기 때문에, 앞으로는 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시키로 했다.
서류조작은 현행 법령에서 범죄행위에 비해 기업의 처벌이 과소하다는 의견을 반영해 허가·승인 신청 자료를 조작한 기업은 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 연장된다. 징벌적 과징금은 생산·수입액 5/100에서 공급액으로 상향되고, 서류조작 출하승인 신청시 허가취소 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다.
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