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[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 누베이션 바이오(NUVB)의 핵심 파이프라인인 이브트로지(Ibtrozi)의 임상 결과와 첫 상업적 출시 성과는 월가의 기대치를 뛰어 넘었다.

지난 6월 미국 식품의약청(FDA)의 승인과 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)의 선호 치료 옵션(Preferred Option) 지정이 결정된 약물은 장기 이상 데이터를 통해 이른바 무진행 생존 기간(progression-free survival)의 의미 있는 개선과 부작용 관리 가능성을 확인시켰다.

이브트로지는 아울러 2025년 2분기 GAAP(일반회계원칙) 기준 480만달러의 매출액을 기록해 애널리스트의 예상치 42만달러를 대폭 웃도는 실적을 달성했다. 이는 신규 환자 처방과 유통 경로 재고(channel stocking) 효과를 반영한 결과다.

보도에 따르면 누베이션 바이오는 보라시데닙(Vorasidenib) 등 경쟁 약물과 직접 비교 임상 시험(head-to-head trials)을 추진중이며, 약 60억달러 규모의 시장 점유 기회를 모색하고 있다.

시장 전문가들은 이브트로지의 상업화 실행과 경쟁 심화, 파이프라인의 불확실성 등 잠재 리스크가 자리잡고 있지만 누베이션 바이오 경영진의 경험과 잠재적인 해외 로열티 등이 일정 부분 이를 상쇄할 것으로 예상한다.

일본을 포함한 해외 시장 진출 가능성도 업체의 향후 실적과 주가를 낙관하게 하는 근거로 꼽힌다. 강력한 임상 데이터를 앞세운 조기 시장 침투와 경영진들의 전문성을 감안할 때 누베이션 바이오가 잠재 리스크 만큼 높은 성공 가능성을 가진 업체라는 판단이다.

제퍼리스는 업체에 대한 첫 분석 보고서를 내고 '매수' 투자 의견과 함께 목표주가 10달러를 제시했다. 최근 종가 대비 세 배 가까이 뛰는 시나리오를 내놓은 셈이다.

누베이션 바이오의 핵심 자산인 이브트로지가 ROS1 양성 비소세포폐암에 대한 FDA의 완전 승인을 획득했을 뿐 아니라 종양의 발생 부위와 상관 없이(line-agnostic) 사용할 수 있는 폭넓은 라벨을 확보한 데 커다란 의미를 실었다.

제퍼리스는 장기간 치료가 가능하다는 점에서 월가의 기존 예상치를 웃도는 매출 누적(revenue stocking) 효과를 견인할 수 있다고 판단했다.

누베이션 바이오가 최근 12개월 사이 900%에 달하는 매출 성장을 기록한 데 이어 파이프라인 전반에 걸쳐 추가적인 성장 잠재력을 지니고 있다고 보고서는 강조한다.

특히 IDH1 돌연변이 교모세포종(IDH1-mutant glioma)을 대상으로 한 사푸시데닙(safusidenib)이 임상 3상 단계로 진입할 예정이고, 이는 또 한 차례 성장 주가 상승 모멘텀을 제공할 것이라는 기대다.

이와 함께 일명 '1511'이라고 불리는 신규 경구 약물접합체(oral drug conjugate) 프로그램에 대해서도 연말까지 임상 업데이트가 예상된다고 제퍼리스는 전했다.

이번 보고서는 "누베이션 바이오가 6억800만달러의 현금을 보유하고 있어 2028년 상반기까지 안정적인 기업 경영을 위한 재정적 여력을 충분히 갖춘 상태"라고 판단했다.

최근 H.C. 웨인라이트 역시 보고서를 내고 업체에 대해 '매수' 투자 의견과 목표주가 10달러를 유지했다. 이브트로지의 잠재적인 시장 기회가 두 자릿수 주가를 가능하게 할 만큼 크다는 주장이다.

특히 임상 3상에 대해 커다란 기대를 내비쳤다. ROS1 양성 비소세포폐암을 치료하기 위한 신약 가운데 이 정도의 규모로 임상 시험을 진행한 사례가 없다는 얘기다.

보도에 따르면 업체는 미국과 캐나다, 중국, 일본, 유럽에서 180여명의 초기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다.

완치를 목표로 하는 이번 임상 시험의 최종 데이터와 결과물은 2033년 발표될 것으로 보인다. 초기 비소세포폐암의 경우 수술이 일차적인 치료 원칙이지만 상당수의 환자들에게서 재발이 발생하고, 특히 뇌전이가 종종 나타나기 때문에 추가적인 치료법이 절실하다는 데 의학계 전문가들은 한 목소리를 낸다.

시장 조사 업체 팁 랭크스에 따르면 누베이션 바이오에 대해 투자 의견을 제시한 투자은행(IB)은 총 7 곳으로, 일제히 '매수' 의견을 내놓았다. 목표주가 평균치는 9.17달러로, 최근 종가 대비 144.53% 상승 가능성을 예고했고 최고치는 12달러로 확인됐다. 최저치는 6달러로, 이 역시 최근 종가 3.75달러를 큰 폭으로 웃도는 수치다.

시장 전문가들은 2025년 ROS1 양성 비소세포폐암(ROS1-positive NSCLC) 치료제 시장 규모를 12억달러 가량으로 판단한다. 시장 규모는 2032년까지 31억달러로 확대될 전망이다. 예상이 적중할 경우 연평균 11%의 성장을 나타내는 셈이다.

ROS1 양성 비소세포폐암 환자는 전체 비소세포폐암 환자들 가운데 1~2% 가량으로, 미국에서는 매년 4000명 이상의 새로운 환자가 발생하는 상황이다.

해당 의약품의 시장은 바이오마커 검출률 확대와 차세대 티로신 키나제 등장, 내성 변이 대응 치료제의 등장에 따라 성장이 가속화될 전망이다.

투자은행(IB) 업계는 누베이션 바이오의 이브트로지 매출액이 2025년 약 1000만~1500만달러를 기록한 뒤 2026년 이후 본격적인 수요 확대에 따라 연 5000만~1억달러까지 성장할 것으로 기대한다.

누베이션 바이오는 ROS1 양성 비소세포폐암 이외에 IDH1 돌연변이 교모세포종 치료제 시장에서도 존재감을 높이고 있다.

시장 전문가들은 IDH 억제제 시장 규모가 2025년 40억달러를 기록할 것으로 예상한다. 전체 IDH 억제제 시장 규모는 2035년까지 연평균 33%에 달하는 고성장을 연출하며 1036억달러까지 확대될 전망이다.

현재 IDH1 억제제 시장의 리더격인 이보시데닙(Ivosidenib)은 약 55%의 점유율을 나타내고 있으며, 매년 25~30%의 성장이 기대된다. 누베이션 바이오의 사푸시데닙이 임상 3상을 성공적으로 마치고 FDA의 승인을 받을 경우 2030년대 IDH1 돌연변이 교모세포종 시장에서 연간 수 천만에서 수 억달러 수준의 매출액을 창출할 전망이다.

시장 조사 업체 퓨처마켓인사이츠에 따르면 교모세포종 치료제 시장의 전체 규모는 2025년 기준 5억3900만달러로 파악됐고, 2029년 6억9700만달러에 이를 전망이다.

시장 전문가들은 누베이션 바이오가 두 가지 핵심 신약 개발의 성공 여부와 상업적 결실에 따라 앞으로 수 억 달러의 매출을 올리는 기업으로 성장할 잠재력을 지니고 있다고 본다.

물론 또 다른 신약 출시에 따른 시장 점유율 변동과 임상 실패 리스크 등은 투자자들이 분명히 인식해야 할 부분이다.

shhwang@newspim.com