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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린의 임상 1상 진입 가능성에 관심이 모인다. 최근 공개된 분기보고서에 임상시험용 의약품 생산 비용이 반영됐지만 회사는 구체적인 언급을 피하고 있다. 선행연구 이후 개발 진척이 뚜렷하지 않았던 만큼 실제 임상 개시로 이어질지 주목된다.
19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼천당제약은 최근 공개한 분기보고서 개발 비용에 경구용 인슐린(oral insulin) 임상 1상 연구개발 비용 9억5361만원을 명시했다. 회사는 "oral insulin은 당뇨병 환자를 위한 경구용 인슐린 제제로 임상시험용 의약품 생산 진행 중"이라고 밝혔다.
삼천당제약은 자사의 약물 전달 플랫폼인 '에스패스(S-PASS)'를 활용해 주사제로 투여하는 인슐린과 GLP-1 치료제를 경구용으로 전환하는 개발을 이어왔다. 에스패스는 고분자 의약품을 위산으로부터 보호하고 십이지장에서 흡수되도록 설계된 플랫폼으로, 약물 흡수를 촉진해 투약 15분 이내 약효 발현을 목표로 하는 기술이다. 정기적으로 인슐린 주사를 맞아야 하는 당뇨 환자 특성을 감안하면 경구 제형 개발 시 시장 수요가 높을 것으로 전망된다.
회사는 지난 2022년 경구용 인슐린 'SCD0503'의 선행연구(Human Pilot Study)에서 기존 인슐린과 유사한 약효 발현과 흡수율을 확인했다고 밝힌 바 있다. 복용 전후 이상반응 검사에서도 중증 및 경증 이상반응이 발생하지 않았다는 설명이다.
이 같은 연구 결과를 바탕으로 2023년 중국 인슐린 기업 통화동보와 글로벌 임상 1상 후 본계약 체결을 추진한다는 소식이 전해졌고, 당시 삼천당제약은 유럽 소재 CRO(임상시험수탁기관)와 임상 1상 관련 계약도 체결했다.
앞서 삼천당제약의 경구용 인슐린은 중국 기술이전 기대감을 키우며 주목받았다. 2021년 '2000억원 투자 유치' 관련 보도가 나오며 대규모 기술수출 가능성이 부각됐지만 사실이 아닌 것으로 확인돼 회사는 해명공시를 내기도 했다. 이 과정에서 공시와 해명공시가 반복되며 시장 혼선이 빚어졌고, 회사는 지난해 중국 파트너사와 글로벌 임상 1상이 종료된 후 계약을 체결한다는 입장을 밝히기도 했다.
그러나 이후 경구용 인슐린의 구체적인 임상 개시 소식은 이어지지 않았다. 지난해 2분기를 기점으로 회사가 에스패스 기술 기반 치료제 중 2026년 판매 목표 제품부터 임상 진행을 준비하겠다고 밝힌 정도였다.
이 가운데 최근 분기보고서에서 임상시험용 의약품 생산 비용이 반영되면서 임상 개시를 위한 실질적 절차에 착수한 것이 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 삼천당제약은 당초 2025년까지 경구용 인슐린의 임상 완료 및 허가 취득을 목표로 한다는 계획을 내놓은 바 있다.
경구용 인슐린은 글로벌 제약사들도 수차례 도전했지만 위산 분해와 낮은 흡수율 등으로 인해 명확한 성공 사례가 많지 않다. 미국 오라메드(Oramed)는 2023년 임상 3상에서 유효성 입증에 실패해 개발이 중단됐다. 삼천당제약이 경구 인슐린 임상에 진입할 경우 플랫폼 기술 검증의 첫 단계가 될 수 있다는 평가가 나온다.
삼천당제약은 또 에스패스 플랫폼을 인슐린뿐 아니라 경구용 GLP-1 계열 치료제 개발에도 활용하고 있어, 임상용 의약품 생산이 플랫폼 전반의 개발 가속화 신호인지에 대한 관심도 높다.
삼천당제약 관계자는 "경구용 인슐린 임상 관련 내용은 공시 사항으로, 공시와 보도자료를 통해 알리겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
