<사이토키네틱스 52주 신고가 ① 비폐쇄성 심근병증 임상 3상 성공>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 마이코르조의 순조로운 시장 안착

이번 임상 성공의 의미를 온전히 이해하려면 마이코르조의 상업화 현황을 함께 살펴볼 필요가 있다. 사이토키네틱스(종목코드: CYTK)의 첫 번째 상업용 제품인 마이코르조는 올해 1월 27일 미국 시장에 출시돼 환자 공급이 시작됐다. 약 9주간의 판매 기간 동안 480만 달러의 순제품 매출을 기록한 가운데 처방 환자의 70% 이상이 이미 유상 처방으로 전환됐고 무상 제공에서 유상 처방으로의 전환은 통상 2주 내에 이루어졌다고 경영진은 밝혔다.

처방 기반의 확대도 가속화되고 있다. 1분기 말 기준 약 275명의 의료진이 마이코르조를 처방했으며, 이 중 절반 이상이 처방 건수가 많은 고빈도 처방의였다. 4월 들어 처방 의사 수는 425명을 넘어섰고, 1인당 평균 처방 건수는 전체 2.4건, 고빈도 처방의의 경우 2.6건으로 집계됐다. 회사 내부 추산에 따르면 1분기 말 기준 신규 브랜드 점유율이 30%를 상회했다. REMS 인증 의료진은 1,400명을 돌파했으며, 환자 커뮤니티 등록자 수도 2,100명을 넘어섰다.

글로벌 확장도 순조롭다. 유럽연합 집행위원회는 2월 마이코르조를 승인했으며, 사이토키네틱스는 2026년 2분기 독일 시장 출시를 계획 중이다. 현재까지 건강기술평가(HTA) 서류 6건을 제출했으며, 이번 분기 안에 5건을 추가로 제출할 예정이다. 스위스와 캐나다에서도 규제 신청이 진행 중이어서 글로벌 사업 기반이 빠르게 넓어지고 있다. 회사는 미국·중국·유럽에서의 기존 승인에 더해, 일본에서 비폐쇄성 및 소아 폐쇄성 질환 모두에 희귀의약품 지위를 획득해 장기 아시아 전략의 발판도 다졌다.

적응증 확장 작업도 병행되고 있다. 폐쇄성 HCM을 대상으로 한 'MAPLE-HCM' 프로그램의 추가 허가 신청서가 현재 미국 규제당국의 심사 중으로, 2026년 11월 중순 최종 결정이 예정돼 있다. 소아 폐쇄성 HCM 환자 대상 'CEDAR-HCM' 임상은 2026년 말 등록 완료를 목표로 진행 중이며, 공개라벨 연장 연구인 'FOREST-HCM'도 병행 중이다. HFpEF(박출률 보존 심부전)를 겨냥한 울라캄텐(ulacamten)의 'AMBER-HFpEF' 연구 1차 코호트는 확장 중이며, 2026년 하반기 완료를 목표로 하고 있다.

재무적으로는 바이엘과의 라이선스 계약에 따라 미국 내 최초 판매와 연동된 1,190만 달러의 마일스톤 수익을 인식했다. 2026년 연간 연구개발비와 판매관리비를 합산한 지출 가이던스는 8억 3,000만~8억 7,000만 달러로 유지됐다. 1분기 말 현금 및 투자 자산은 약 11억 달러로, 분기 중 약 1억 4,400만 달러 감소했다. 판매관리비(SG&A)는 출시 비용 급증으로 전년 동기 5,740만 달러에서 1억 490만 달러로 늘었고, 주당 순손실도 1.36달러에서 1.67달러로 확대됐다. 회사는 ACACIA-HCM 데이터를 반영한 가이던스 업데이트를 추후 발표할 예정이라고 밝혔다.

◆ 월가, 27% 상승 여력 전망

월가의 반응은 즉각적이고 강했다. 임상 결과 발표 당일 사이토키네틱스 주가는 16.71% 급등했으며, 주요 투자은행이 목표주가를 상향 조정했다.

트루이스트의 스리크리파 데바라콘다 애널리스트는 매수 의견을 유지하며 목표주가를 기존 92달러에서 106달러로 올렸다. 그는 이번 ACACIA-HCM 데이터가 HCM 전체 스펙트럼에 걸친 아피캄텐의 폭넓은 적응증을 뒷받침한다고 평가하며, HCM 부문 최대 매출 전망치를 기존 48억 달러에서 52억 달러로 상향 반영했다.

미즈호의 살림 사이드 애널리스트는 이번 결과를 전반적으로 긍정적으로 평가하며 특히 다양한 유효성 지표에서 "매우 일관성 있게" 나타난 결과를 핵심으로 꼽았다. 스티펠은 매수 의견을 유지하면서 "큰 그림은 긍정적"이라고 평가했으나, 주요 효과 크기를 두고 논쟁이 이어질 것이라고 지적하며 신중한 기대감을 표했다.

리링크 파트너스의 로안나 루이스 애널리스트는 폐쇄성과 비폐쇄성 HCM 양쪽 모두에서 규제 승인을 획득할 경우 마이코르조의 연간 글로벌 최대 매출이 50억 달러를 넘어설 것으로 추산했다. 현재 캄지오스의 폐쇄성 HCM 연간 매출이 2025년 기준 10억 달러를 돌파한 상황에서, 비폐쇄성 HCM 시장은 전체 HCM 환자의 약 3분의 1에 해당하는 새로운 거대 시장으로 부상하고 있다.

앞서 JP모간은 사이토키네틱스를 애널리스트 집중 관심 종목으로 지정하고 '긍정적 촉매 모니터링' 대상에 올리며 비폐쇄성 HCM 임상 데이터 발표가 향후 제품 출시의 게임체인저가 될 수 있다고 분석한 바 있다.

다만 신중론도 공존한다. UBS와 뱅크오브아메리카(BofA)는 중립 의견을 고수하고 있다. BofA는 2026년까지 지속적인 적자가 예상된다는 점과 질환의 복잡성을 지적했으며, UBS는 처방 건수와 수익 가시성이 2026년 하반기 이전에는 뚜렷하게 확인되기 어려울 수 있다며 단기 투자 확신을 제한하는 요인으로 꼽았다.

CNBC 집계에 따르면 현재 사이토키네틱스를 분석하는 21개 투자은행 중 3곳이 '강력 매수', 15곳이 '매수'를 추천했다. 3곳은 '보유' 의견을 제시했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 98.18달러로, 현재 주가 대비 약 27.36%의 추가 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 136달러, 최저는 69달러다.

◆ 규제 승인과 성장 내러티브의 재편

현재 마이코르조는 폐쇄성 HCM 치료제로 미국·중국·유럽연합에서 정식 승인을 받아 판매 중이다. 이번 비폐쇄성 HCM 3상 성공은 추가 적응증 승인을 위한 규제 절차의 출발점이 된다. 사이토키네틱스는 ACACIA-HCM의 전체 임상 결과를 주요 학술대회에서 발표하고, FDA 및 기타 규제기관들과의 협의를 개시할 계획이다. FDA가 비폐쇄성 HCM을 새로운 적응증으로 승인할 경우 마이코르조의 잠재 환자군은 미국 내에서만 15만 명 이상이 추가될 것으로 추정된다.

이번 성과는 사이토키네틱스의 성장 내러티브를 근본적으로 재편하는 사건이기도 하다. BMS의 캄지오스가 비폐쇄성 HCM에서 발을 빼야 했던 것과 달리, 사이토키네틱스는 폐쇄성과 비폐쇄성을 아우르는 포괄적 HCM 포트폴리오를 구축할 기반을 갖추게 됐다. 회사가 제시한 '비전 2030'은 복수 제품 출시, 판매 지역 확대, 10만 명 이상의 환자 치료를 목표로 한다. 2026년 3월 31일 기준 약 11억 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하고 있으며, 로열티 담보 금융에 대한 추가 접근권도 확보해 중단기 재무 안정성을 뒷받침하고 있다.

물론 임상 성공이 곧바로 상업적 성공을 보장하지는 않는다. 실제 처방 확산, 보험 급여 적용 속도, 경쟁 심화에 따른 시장 침투율은 여전히 불확실한 변수로 남아 있다. LVEF 저하라는 안전성 이슈도 처방 의사들의 판단에 영향을 미칠 수 있으며, 지속적인 손실 구조와 빠른 현금 소진 속도는 보수적 투자자들의 우려 사항으로 남는다. 보험 급여 확대와 관련해서도 메디케어 수혜자의 90% 급여 혜택은 2분기 중, 상업보험 가입자 대다수의 급여 혜택은 연말까지 순차적으로 이루어질 전망이어서, 그 이전까지는 처방 확대에 일정한 제약이 따를 수 있다.

그럼에도 이번 결과는 사이토키네틱스가 오랫동안 베팅해 온 아피캄텐의 과학적 타당성을 시장에서 가장 가시적인 방식으로 증명한 사건이다. 오랜 치료 공백이 존재했던 비폐쇄성 HCM이라는 새로운 전선에서의 임상적 승리가 회사의 장기 성장 궤도를 어떻게 재편할지, 그리고 FDA와의 규제 협의 과정이 어떻게 전개될지가 향후 주가와 기업 가치를 결정하는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

kimhyun01@newspim.com