[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = GLP-1 계열 신약 개발 기업 디앤디파마텍은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질 'DD01(Zabopegdutide)'의 미국 임상 2상 48주 조직생검 결과를 공개했다고 27일 밝혔다.

회사는 이번 임상을 통해 MASH 치료제의 핵심 허가 지표인 'MASH 악화 없는 섬유화 개선'과 '섬유화 악화 없는 MASH 해소', 'MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표' 등 주요 조직학적 평가지표 전반에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보했다고 설명했다.

이번 임상은 미국 12개 기관에서 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 방식으로 진행됐다. 총 67명의 MASLD·MASH 환자가 등록됐으며, 이 가운데 조직생검과 임상 프로토콜을 모두 충실히 이행한 환자 35명을 대상으로 유효성 분석이 이뤄졌다.

분석 결과 DD01 투약군은 'MASH 악화 없는 섬유화 개선' 지표에서 위약군 대비 34.2% 높은 개선율을 보였으며(p=0.0323), '섬유화 악화 없는 MASH 해소' 지표에서는 57.2%(p=0.0003) 우수한 결과를 기록했다.

MASH 해소 및 섬유화 개선을 동시에 충족한 복합지표에서도 위약군 대비 32.2%(p=0.0192) 개선 효과가 확인됐다. 회사는 이를 통해 DD01이 GLP-1·글루카곤 이중작용 기반 차세대 MASH 치료제로서 가능성을 입증했다고 평가했다.

비침습 지표에서도 개선 효과가 확인됐다. MRI-PDFF 기반 간 지방 감소와 MRE 기반 간 경직도 개선 효과가 12주차 이후 48주까지 지속적으로 유지됐으며, 위약군 대비 통계적 유의성도 확보했다.

안전성 측면에서는 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 나타났으나 대부분 경증 또는 중등도 수준에 그쳤다. DD01은 2주간의 짧은 용량 점증 기간에도 경쟁 GLP-1 계열 약물과 유사한 수준의 치료 중단율을 보였다.

디앤디파마텍은 현재 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링을 위해 미국 주요 투자은행(IB)과 협력해 글로벌 제약사들과 논의를 진행 중이다.

최근 MASH 시장에서는 GSK의 보스턴 파마슈티컬스 인수, Roche의 89바이오 인수, Novo Nordisk의 아케로 테라퓨틱스 인수 등 글로벌 빅파마들의 공격적인 시장 진입이 이어지고 있다.

DD01 임상 2상 책임자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 박사는 "간경변증 등 비가역적 단계로 진행되기 전 간 섬유화를 억제하거나 회복시키는 것이 중요하다"며 "1년이 채 되지 않는 기간 동안 환자의 절반에서 1단계 이상 섬유화 개선이 확인된 점은 매우 고무적"이라고 평가했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "상대적으로 제한된 환자 수에도 차별화된 조직학적 개선 효과가 확인됐다"며 "이번 결과를 기반으로 글로벌 파트너링 논의를 적극 가속화해 대규모 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 이번 임상 결과는 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL Congress 2026)에서 공개됐다. 회사는 향후 추가 학회 및 행사 등을 통해 최근 중요성이 높아지고 있는 AI기반 조직병리 분석 등 추가 임상 데이터를 순차적으로 발표할 계획이다.

sykim@newspim.com