AI 핵심 요약
beta- 중국이 6월 1일 혁신 신약 승인·라이선스·매출에서 고속 성장 단계에 진입했다.
- 2025년 혁신 신약 승인·대외 라이선스 거래·국산 비중이 역대 최고를 기록하며 종양·감염·면역질환 등에서 성과를 냈다.
- 기술력 축적과 정책 지원, 글로벌 특허 절벽 수요가 맞물리며 다국적 제약사의 투자·협력이 확대되고 있다.
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신약 승인, 대외 라이선스 합작 규모 급증
기술력+정책+글로벌 수요 3대 요건의 결합
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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 중국 혁신 신약은 과거 '배를 빌려 바다로 나가는 단계'에서 '배를 만들어 바다를 항해하는 단계'로 빠르게 전환하고 있다.
더 이상 제네릭(복제의약품)을 찍어내며 해외 선진 기술을 쫓기만 하던 '추격자'에 머무르지 않고 글로벌 시장의 규칙을 함께 설계하며 혁신 신약을 공동 개발하는 '파트너이자 경쟁자'로 입지가 전환된 것이다.
기술 축적과 정책 지원 그리고 글로벌 제약 생태계의 구조적 변화라는 3대 요건이 맞물리며 중국은 신약 개발·상업화·공급망 전반에서 존재감을 확대하고 있다.
과거 외부 역량에 의존해 기회를 모색하던 흐름은 점차 독자적 혁신과 주도적 협력으로 전환되고 있으며, 이는 중국 제약사들과 글로벌 제약사들의 합작 방식과 규모의 변화 등을 통해 드러난다. 이는 글로벌 제약∙바이오 산업 지형도 자체가 변화하는 변곡점 도래의 신호로 해석된다는 점에서 주목된다.
◆ 고속성장 궤도 진입한 '중국 혁신신약'
현재 중국의 혁신 신약 발전은 고속 성장 궤도에 진입했으며, 의약품 가격 메커니즘이 지속적으로 개선되고 있어 의약보건 분야의 중요한 성장 축으로 자리잡아가고 있다.
중국상업산업연구원(中商產業研究院)이 발표한 '2025~2030년 중국 혁신 신약 산업 심화 연구 및 발전 전망 투자 예측 보고서'에서 소개된 데이터를 바탕으로 중국 혁신 신약 산업의 현주소를 점검해 보면 다음과 같다.
1. 혁신 신약 승인·출시 역대 최고치
최근 몇 년간 중국 당국이 혁신 신약 심사·허가 효율을 크게 개선하면서, 신약 승인과 출시 건수가 급증하고 있다.
2025년 중국 혁신 신약 시장은 역사적 전환점을 맞이했다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신 신약 76개를 승인·출시했다. 이는 2024년(48개) 대비 58% 증가한 동시에 최근 5년래 최고치다.
올해 들어서도 NMPA는 총 19개의 혁신 신약을 승인·출시했으며, 그 중 15개가 중국 기업이 개발한 국산 혁신 신약인 것으로 집계됐다.
2. 대외 라이선스 거래 급증, 시장의 인증
2025년 중국 혁신 신약의 사업개발(BD) 대외 라이선스 거래는 연간 총 거래금액은 1357억 달러에 달했고, 선급금 70억 달러, 거래 건수는 157건에 이르러 모든 항목에서 역대 최고치를 기록했다.
올해 1분기 중국의 혁신 신약 대외 라이선스 거래 총액은 600억 달러를 돌파하며 이미 2025년 연간 규모(1357억 달러)의 절반에 근접, 또 한번 역대 최고치를 경신했다.
대외 라이선스 거래 총액이 빠르게 증가한 배경에는 중국 혁신 신약의 연구개발 역량과 품질이 국제적으로 인정받고 있다는 점이 있다. 이러한 폭발적 성장은 중국 혁신 신약이 '추격 단계'에서 '병행 및 선도' 단계로 도약했음을 의미한다.
3. 혁신 신약 중 중국 개발 비중 확대
2025년에 승인된 76개 혁신 신약 가운데, 화학의약품이 가장 많아 총 47개로 전체의 61.8%를 차지했으며, 바이오 약품과 중성약(한약재로 제조한 의약품) 은 각각 23개와 6개로 비중은 30.3%와 7.9%였다.
47개 화학의약품 가운데 38개는 국산 혁신 신약(중국산 비중 81%), 9개는 수입 혁신 신약으로, 국산 혁신신약 비중이 80.85%에 달했다.
23개 바이오 제품 가운데 21개는 국산 혁신 신약, 2개는 수입 혁신 신약으로, 국산 혁신신약 비중 91%를 기록했다. 중성약은 6개 승인 혁신 신약 모두가 중국 기업이 개발한 것으로 집계됐다.
4. 승인된 신약이 집중된 치료 분야
승인된 혁신 신약의 치료 영역을 살펴보면, 종양 치료 목적의 신약이 34개로 여전히 승인 신약이 가장 집중된 진영인 것으로 나타났다. 여기에는 소분자, 단일클론항체, 세포치료, 항체-약물접합체(ADC) 등 다양한 약물 유형이 포함된다.
이 가운데 유방암 신약이 9개로 가장 많았고, 그 다음이 폐암 치료제(6개)이며, 혈액 종양 영역에서는 8개 신약이 승인됐다.
감염성 질환 분야에서는 11개 혁신신약이 승인을 받았으며, 면역질환과 내분비·대사질환이라는 두 만성 대질환 영역 역시 승인 신약이 비교적 집중된 분야로, 2025년에 각각 8개와 7개 신약이 승인됐다.
5. 2025년 신약 매출 TOP20 기업
2025년 기준 중국 혁신신약 매출 상위 20개 기업을 살펴보면 비원메디신(百濟神州∙BeOne Medicines, 과거 베이진<BeiGene>에서 사명 변경, 688235.SH/6160.HK)이 377억7000만 위안의 매출로 1위를 차지했다.
항서제약(恒瑞醫藥∙HENGRUI 600276.SH/1276.HK)과 중국바이오제약(中國生物制藥∙SINO, 1177.HK) 등 6개 기업의 혁신 신약 매출은 197억3400만 위안과 152억2000만 위안으로 그 뒤를 이었다.
◆ 기술력+정책+글로벌 수요 '3방향 공진'
중국 혁신 신약 생태계가 지속적으로 개선되며 산업 활력이 높아지고 있는 배경은 크게 세 가지 정도로 압축된다.
중국 기술력의 발전을 기반으로 당국의 지속적 정책 지원과 신약 특허 부족에 직면한 글로벌 시장의 수요가 맞물린 결과다.
올해 들어 중국 기업이 자체 개발한 신약이 중국 당국의 승인을 빠르게 획득하며 시장 점유율을 확대하고 있다.
가족성 카일로미크론혈증증후군(familial chylomicronemia syndrome, 중성지방이 과도하게 높아지는 희귀 대사질환) 치료제 플로자시란 나트륨(Plozasiran Sodium), 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 로바디시티닙(Rovadicitinib), 비소세포폐암 치료제 세바버티닙(Sevabertinib) 등이 그것으로 이들은 폐암, 건선, 신성 빈혈 등 주요 및 일반 질환을 폭넓게 커버하고 있다.
대표적으로 올해 4월 중국 연구팀이 개발한 세계 최초의 인테그린(Integrin) 표적 핵의약품 테크네튬(99mTc) 페이시루이터자타이드(佩昔瑞特加肽) 주사제가 정식 승인되어, 폐암 의심 환자의 국소 림프절 전이 보조 진단에 사용되기 시작했다. 이는 중국 방사성의약품 연구의 새로운 기술적 돌파로 평가 받고 있다.
중국 당국은 정책적으로 승인 절차를 간소화하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 지원하는 등으로 혁신 신약 산업의 발전을 위한 지원책을 지속적으로 마련하고 있다.
최근 몇 년간 중국 당국은 의약품 가격 등록 시스템 구축을 통해 기업의 글로벌 다층 가격 체계 형성을 지원하고, 전 주기 가격 정책을 차등 적용해 고수준 혁신 신약에 충분한 공간을 제공하며, 혁신 신약 연구개발을 지속 장려하는 동시에 획기적 치료제의 심사·승인을 가속화하는 등 다양한 정책을 내놓고 있다.
'제15차 5개년 계획(2026~2030)'에서 당국은 바이오의약을 전략적 핵심 신흥 산업에 포함시키고, 향후 산업의 발전 가속화를 위한 지원 의지를 드러냈다. 이는 혁신 신약의 글로벌화에 추가 동력을 제공한다는 점에서 주목된다.
중국약과대학 류펑청(柳鵬程) 부교수는 "최근 몇 년간 약품 심사·승인 개혁이 상장 속도를 높였고, 의료보험 협상이 시장 기대를 안정시켰으며, 해외 고급 인재의 귀환으로 연구개발 팀이 강화되면서 산업 혁신 기반이 지속적으로 다져졌다"고 설명했다.
동시에 유럽과 미국을 중심으로 한 글로벌 주요 제약사들은 '특허 절벽' 압박에 직면해 있고, 다수 블록버스터 제품의 특허가 만료되면서 성장 공백을 메울 혁신 파이프라인이 절실한 상황이다. 이러한 상황은 글로벌 제약사들이 중국으로 눈을 돌리는 이유다.
베이징대 의약관리 국제연구센터 한성(韓晟) 부주임은 "혁신 신약 해외 진출은 일시적 유행이 아니라 중국 산업의 기술 역량 향상과 글로벌 시장의 강한 수요가 맞물린 필연적 결과"라고 평했다.
데이터 제공업체 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면, 올해 들어 애브비(AbbVie, ABBV.US), 아스트라제네카(AstraZeneca AZN.US), 일라이릴리(LLY, LLY.US), 노바티스(Novartis, NVS.US), 사노피(SANOFI, SNY.US)는 중국 기업들로부터 의약품을 도입하기 위해 총 25억 달러의 선급금을 지급했다. 이 계약들은 지분 투자를 포함하지 않지만, 목표 달성 시 추가로 수십억 달러 규모의 가치가 발생할 수 있다.
독일 머크(MERCK, MRK.DE)의 글로벌 사업개발 및 얼라이언스 관리 책임자 마티아스 뮬렌벡은 "중국 제약사와 협력해 신설 법인을 설립하고 후보 약물을 개발하는 방안을 모색 중"이라고 밝혔다.
이러한 변화는 다국적 제약사의 중국 내 투자 프로젝트 확대로도 발현되고 있다.
2026년 아스트라제네카(AZN)는 상하이(上海) 장장 하이테크파크(張江高科技園區)에 세포치료 혁신센터를 설립했고, 노바티스(Novartis, NVS)는 33억 위안 이상의 추가 투자를 통해 베이징(北京) 창핑(昌平) 생산기지 확장 및 업그레이드를 추진할 것이라고 밝혔다.
<[中 신약 환골탈태] ②3대 변화가 이끌어낸 '질적 점프'>로 이어짐.
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pxx17@newspim.com
