AI 핵심 요약
beta- 아리바이오는 29일 AR1001 글로벌 3상 마지막 투약을 완료했다
- AR1001은 13개국 230개 기관서 1535명 등록해 진행했다
- 회사는 9월 말~10월 탑라인 공개 뒤 상업화에 속도를 낸다
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 29일 밝혔다.
이번 메인 임상 투약 종료로 아리바이오는 AR1001 상용화를 위한 15년 연구개발 과정에서 핵심 임상 단계를 마무리하게 됐다.
AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인에 따라 2022년 12월 미국 워싱턴주의 임상기관에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 한국과 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상시험기관으로 확대됐다.
임상에는 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록됐으며, 이 가운데 1348명이 52주간 메인 임상 투약을 완료했다. 국가별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국 및 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.
장기간 진행되는 알츠하이머병 임상시험에서 중도 탈락률은 12.2%에 그쳤다. 메인 임상을 마친 환자의 95.5%가 1년 연장시험 참여를 선택해 1250명 이상이 연장시험에 참여했다. 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다.
아리바이오는 장기 복용이 필요한 알츠하이머병 특성을 고려할 때 장기 투약 데이터가 안전성과 유효성 근거를 강화하고 상업화와 실제 진료 현장에서 경쟁력을 높일 것으로 기대했다.
AR1001은 기존 항체 치료제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반의 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 뇌혈류 개선과 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 단백질 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리에 접근하는 것이 특징이다. 경구용 치료제로서 환자 편의성과 의료기관 부담 완화, 장기 복약 접근성 측면에서 기존 주사제 기반 치료제와 차별화된 경쟁력을 갖췄다.
아리바이오는 이번 글로벌 임상 3상 완주가 다국가 대규모 임상을 독자적으로 설계·운영·관리할 수 있는 역량을 확보했다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.
회사는 이를 기반으로 AR1001의 적응증 확대와 다중기전 루이소체 치매 치료제 'AR1005', 차세대 뇌질환 전자약 등 중추신경계(CNS) 파이프라인 개발을 본격화할 계획이다. 또 아리바이오랩의 면역증강 플랫폼과 연계한 퇴행성 뇌질환 백신 및 면역 기반 치료 전략도 추진할 방침이다.
상업화도 속도를 내고 있다. 아리바이오는 글로벌 임상 3상 완료에 앞서 AR1001 알츠하이머병 적응증에 대해 총 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.
국내에서는 삼진제약과 1000억원 규모 계약을 체결했으며, 아랍에미리트(UAE) 국부펀드 산하 제약사 아르세라와 중동·남미·북아프리카 지역 1조2400억원, 중국 푸싱제약과 대중화권 1조200억원, 아세안 지역 6300억원, 북미·유럽·일본 등 주요 시장 7조원 규모 계약을 각각 확보했다.
회사는 이번 성과가 기술이전 중심의 기존 사업 방식에서 벗어나 글로벌 임상을 직접 수행하고 권역별 상업화 파트너십을 구축한 사례라는 점에서 국내 바이오기업의 글로벌 신약 개발 전략에 새로운 방향성을 제시했다고 평가했다.
이병건 아리바이오 특별고문은 "국내 바이오 산업이 어려운 환경 속에서도 바이오벤처가 단순한 기술수출을 넘어 글로벌 임상 개발과 상업화를 주도하는 모델을 구현했다는 점에서 의미가 크다"며 "이제는 임상 데이터를 통해 그 가치를 입증할 단계에 들어선 만큼 성공적인 결과로 이어지길 기대한다"고 말했다.
아리바이오는 임상 3상 투약 종료에 따라 데이터 클리닝과 데이터베이스 락(Database Lock), 통계 분석 등 후속 절차에 착수했다. 회사는 오는 9월 말부터 10월 사이 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터를 공개할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표이사는 "모두가 어렵다고 말했던 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 3상 독자 완주는 참여 환자와 가족, 연구자와 의료진, 주주, 임직원, 파트너사 모두가 함께 만들어낸 결실"이라며 "가장 중요한 과제는 정확하고 투명한 데이터 분석이며, 올가을 공개할 탑라인 데이터를 통해 국내에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
