[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 국내 폐쇄시스템 약물전달장치(CSTD) 전문기업 에스티에스바이오는 호주 방사성 항암 신약 개발사 어드반셀(AdvanCell)과 CSTD 어댑터 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

어드반셀은 납-212(212Pb) 기반 표적 알파 치료제(TAT)를 개발 중인 호주 바이오테크 기업이다. 에스티에스바이오는 이번 계약에 따라 어드반셀이 임상 개발 중인 방사성 항암제의 조제와 주입 과정에서 방사성 가스와 기화 에어로졸 누출을 차단하기 위한 안전성 테스트에 참여한다.

양사는 임상용 약물 조제 테스트를 통해 안전성과 신뢰성을 확인할 예정이다. 이후 어드반셀의 치료용 바이알과 에스티에스바이오의 전용 밀폐 어댑터를 하나의 패키지로 구성해 병원에 공급하는 글로벌 합포장 모델을 추진한다.

납-212 기반 표적 알파 치료제는 조제와 투약 과정에서 의료진의 방사선 노출 관리가 중요하다. 납-212 붕괴 과정에서는 고에너지 감마선이 발생할 수 있어 약물 취급 과정에서 미세 누출을 줄이는 안전 장치가 필요하다고 회사 측은 설명했다.

회사 측은 최근 미국 약전(USP)에서 유해 약물 취급 시 CSTD 사용을 요구하는 등 글로벌 안전 규제가 강화되고 있어 관련 장치 수요가 확대되고 있다고 밝혔다.

에스티에스바이오가 개발한 'STS 어댑터 시리즈'는 항암 약물 조제 과정에서 기체 분출과 에어로졸 누출을 줄이도록 설계된 CSTD 제품이다. 회사는 해당 제품을 조제 전 과정에서 밀폐 구조를 형성해 99.9% 이상 기체 분출 차단을 목표로 개발했다고 설명했다.

STS 어댑터는 특수 무침 방식 결합 기술인 막대막(Membrane-to-Membrane) 체결 방식을 적용했다. 이를 통해 바늘 사용 과정에서 발생할 수 있는 오작동 위험과 기화 증기 누출 가능성을 줄이도록 설계했다. 하나의 결합 모듈 안에서 두 개 이상의 바이알을 동시에 연결할 수 있는 멀티바이알 방식 어댑터 기술에 대한 특허도 확보했다.

에스티에스바이오는 이번 계약이 방사성 의약품과 안전 기구를 하나의 패키지로 공급하는 합포장 모델을 검토하는 단계라는 점에 의미가 있다고 설명했다. 어드반셀은 2025년 사노피 벤처스 등으로부터 1억1200만달러 규모의 시리즈 C 투자를 유치한 바 있다.

회사 측은 의약품 생산 단계부터 전용 어댑터를 패키지 구성품으로 포함하면 의료진의 별도 장치 검토 부담을 줄이고, 조제·투약 과정을 표준화하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.

글로벌 CSTD 장치 시장은 올해 19억1000만달러 규모에서 2033년 56억8000만달러, 약 7조7000억원 규모로 성장할 것으로 회사 측은 전망했다. 항암제 조제 안전성 관련 규제와 병원 내 의료진 보호 요구가 강화되면서 관련 장치 수요가 늘고 있다는 설명이다.

에스티에스바이오는 일본 멀티바이알 특허 취득을 시작으로 대만과 미국 상표 등록을 추진해왔다. 또 글로벌 분석·과학 유통 기업 써모피셔사이언티픽의 아시아태평양(AP) 지역 거점 공급업체로 지정돼 싱가포르 허브를 통한 수출도 시작했다.

회사는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 신청, 유럽 적합성(CE) 인증, 세계보건기구(WHO) 조달 사전 적격성(PQ) 승인 등을 추진하며 글로벌 인허가 기반을 확대하고 있다고 밝혔다.

회사 관계자는 "이번 계약은 에스티에스바이오의 CSTD 기술이 차세대 방사성 항암제 조제·투약 과정에서 안전성을 검증받는 계기"라며 "어드반셀과의 협력을 통해 방사성 의약품 시장에서 표준화된 안전 기구 공급 모델을 구축하고 글로벌 시장 진출을 추진하겠다"고 말했다.

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