[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 회사는 항서제약 제조시설의 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사 지적사항에 따른 것이라고 설명했다. 이번이 세번째 CRL 수령이다.

10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 NDA에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 과정에서 지적사항이 확인돼 'Form 483'이 발부됐다는 내용이 담겼다. Form 483은 FDA가 제조시설 실사 과정에서 확인한 개선 필요 사항을 통보하는 문서다.

FDA는 이번 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사항은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 허가 신청서에 포함된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 해소해야 한다고 설명했다. 또한 제조시설의 cGMP 기준 준수가 확인되기 전까지는 허가를 승인할 수 없으며, 필요할 경우 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있다고 밝혔다.

해당 제조시설은 지난 4월 FDA의 일반 cGMP 실사에서 Form 483을 받은 이후 후속 조치를 진행하고 있으며, 현재 실사 결과에 대한 최종 분류는 확정되지 않은 상태다. 이번 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 실시됐다.

회사 측은 이번 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아닌 일반 cGMP 실사였기 때문에 HLB와 엘레바는 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.

엘레바는 CRL 수령 이후 항서제약에 Form 483과 이에 대한 답변 자료, 보완 진행 상황 및 완료 예상 시점 등에 대한 자료를 공식 요청했다. HLB는 Form 483과 항서제약의 보완 자료를 검토한 뒤 제조소와 협의해 재신청 절차를 추진할 계획이다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL에는 임상 유효성·안전성 데이터에 대한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다"며 "제조시설의 cGMP 관련 사항을 중심으로 FDA와 협의해 필요한 절차를 진행할 계획"이라고 말했다.

nylee54@newspim.com