[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 바이오기업 샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔(NuGel)'의 제형에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 등록결정 통지를 수령했다고 5일 밝혔다.

회사에 따르면 정식 등록이 완료되면 샤페론은 해당 제형에 대해 2042년까지 미국 내 특허 보호권을 확보하게 된다. 이번 특허는 누겔의 제형 기술에 관한 것으로 샤페론이 앞서 확보한 GPCR19 플랫폼 관련 화합물 및 공정 특허와 함께 글로벌 지식재산권(IP) 포트폴리오를 강화할 것으로 기대된다.

누겔은 독성 위험이 높은 정위 작용제(Orthosteric agonist) 방식과 달리 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 방식으로 GPCR19를 활성화하도록 설계되어 안전성을 높였다.

샤페론은 누겔의 임상 2b상 결과를 바탕으로 후속 임상 설계안을 구체화하고 있다. 기존 2차 평가지표였던 치료 후 거의 완치 수준에 도달한 환자 비율(IGA-TS)을 후속 임상의 1차 평가지표로 전환하는 방안을 규제기관과 협의할 예정이다.

IGA-TS는 평가자 간 주관적 편차 위험이 상대적으로 낮아 허가 당국 설득에 유리하며 기존 시장 진입 치료제들도 이를 1차 지표로 전환해 허가를 받은 선례가 있다는 설명이다.

또 회사는 평가자 교육 강화, 중앙 판독 시스템 도입 등을 통해 임상 오차를 줄이고, 2c/3a 단계의 적응형 설계(Adaptive design)를 적용할 계획이다. 특히 중등증 환자군에서 높은 호전율을 보인 점을 고려해 1차 치료 불응 및 재발 환자를 위한 장기 관리 시장을 우선 공략한다는 전략이다.

샤페론 관계자는 "이번 미국 특허 등록결정으로 제형에 대한 권리 기반을 확보해 기술이전 협상에서 부각할 수 있는 자산이 하나 더 늘었다"며 "Part 1과 Part 2에 걸쳐 일관되게 확인된 IGA-TS 개선 경향과 경쟁 물질 대비 안전성 프로파일을 근거로 후속 임상 전략을 구체화하고, 이를 토대로 기술이전 및 공동개발 협의를 적극 추진할 계획"이라고 말했다.

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