AI 핵심 요약
beta- 한국IR협의회가 26일 압타바이오의 임상가치 검증 시점을 분석했다
- APX-115 CI-AKI 2상 결과는 10월, DN 2b상은 2027년 발표된다
- 임상 성과와 기술이전 성패가 기업가치 좌우할 전망이다
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내년 당뇨병성 신장질환 2b상 결과 예정
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 한국IR협의회 기업리서치센터는 26일 NOX 저해제와 Apta-DC 플랫폼을 기반으로 신장질환·안과질환·항암 신약을 개발하는 '압타바이오'에 대해 핵심 파이프라인 'APX-115'의 주요 임상 결과가 올해 하반기부터 순차적으로 발표되면서 임상 가치 검증 시기에 진입한다고 분석했다. 긍정적인 임상 데이터가 확보될 경우 기술이전(L/O) 기대도 함께 높아질 것으로 전망했다.
압타바이오는 산화 스트레스 조절, CAF Modulation, Apta-DC 등 자체 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질을 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로 당뇨병성 신장질환과 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 APX-115, 황반변성 치료제 ABF-101·103, 면역항암제 APX-343A, 혈액암 치료제 Apta-16 등을 보유하고 있다.
김승준 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 "APX-115는 2026년 하반기부터 2027년까지 임상 가치가 연속적으로 검증되는 모멘텀이 준비돼 있다"며 "올해 하반기 CI-AKI 임상 2상 결과가 단기 이벤트라면 2027년 당뇨병성 신장질환 임상 2b상은 신장질환 영역에서의 확장성과 재현성을 확인하는 후속 이벤트"라고 분석했다.
가장 가까운 임상 결과는 APX-115의 CI-AKI 글로벌 임상 2상이다. APX-115는 NOX 효소를 저해해 산화 스트레스와 염증, 섬유화를 조절하는 기전의 치료제다. 이번 임상은 관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 APX-115를 5일간 투여하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행됐다. 지난 4월 환자 투약을 마쳤으며 오는 10월 미국신장학회(ASN)에서 톱라인 결과를 발표할 예정이다.
1차 평가변수는 12주간의 내약성이다. CI-AKI 발생률과 4주·12주 시점 혈청 크레아티닌, 사구체여과율(eGFR) 등 신기능 지표는 2차 평가변수로 설정됐다. 보고서는 투자 관점에서는 내약성과 함께 2차 평가변수에서 유효성 신호가 나타나는지가 중요하다고 평가했다.
김 연구원은 "긍정적인 톱라인 결과가 공개될 경우 APX-115의 임상적 위험이 한 단계 낮아질 수 있다"며 "이후 11월 BIO-Europe에서 보다 강화된 임상 데이터 패키지를 기반으로 기술이전 파트너링 논의가 확대될 가능성도 있다"고 설명했다.
당뇨병성 신장질환을 대상으로 한 APX-115의 임상 2b상도 진행되고 있다. 'PROMISS-DKD' 임상은 중증 당뇨병성 신장질환 환자 186명을 대상으로 24주간 진행되며 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화를 주요 유효성 평가변수로 확인한다. 2027년 상반기 환자 투약을 완료하고 하반기 톱라인 결과를 확보할 계획이다.
앞선 임상 2a상에서는 전체 환자군의 uACR 감소에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 기저 eGFR이 45mL/min/1.73㎡ 미만인 환자군에서는 위약 대비 uACR 변화율이 47% 감소했고, 복약 순응도가 높은 환자군에서도 유의한 감소가 확인됐다. 후속 2b상에서는 이 같은 신호가 더 많은 환자와 장기간 투여에서도 재현되는지가 핵심이 될 전망이다.
김 연구원은 "CI-AKI에서 긍정적인 결과가 확보될 경우 DN 2b상 결과를 기다리는 과정에서도 APX-115의 임상 성공 가능성과 기술이전 가치를 반영할 여지가 있다"고 말했다.
면역항암제 APX-343A도 임상 검증 단계에 들어섰다. APX-343A는 종양미세환경의 암연관섬유아세포(CAF)를 조절해 면역관문억제제(ICI)의 항종양 효과를 높이는 것을 목표로 개발 중인 후보물질이다. NOX1·2·4를 억제해 면역억제성 종양미세환경을 변화시키는 방식이다.
압타바이오는 지난 2024년 MSD와 키트루다 병용을 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다. 지난해 6월 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았으며 올해 6월 키트루다 병용군 첫 환자 투약을 시작했다. 임상은 최대 110명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 APX-343A 단독투여와 키트루다 병용투여 방식으로 진행된다.
김 연구원은 "MSD와의 협력을 곧바로 APX-343A의 유효성 검증이나 향후 기술이전 가능성으로 연결할 수는 없다"면서도 "글로벌 ICI 개발사인 MSD가 병용 임상에 합의하고 키트루다를 공급하기로 했다는 점은 CAF modulation과 PD-1 blockade 간 병용 가설이 실제 환자에서 검증해볼 만한 개발 가설로 외부의 관심을 확보했다는 신호로 해석할 수 있다"고 평가했다.
실적보다는 임상 성과와 기술이전 여부가 향후 기업가치를 좌우할 것으로 전망했다. 한국IR협의회 기업리서치센터는 올해 압타바이오의 연결 매출액을 전년 대비 21.7% 증가한 45억원으로 예상했다. 지난해 인수한 펫용품 업체 오브젝티보의 실적이 온기로 반영되면서 외형 성장이 이어질 것으로 봤다.
반면 주요 파이프라인 임상이 이어지면서 연구개발 비용 부담은 지속될 전망이다. 올해 영업손실은 168억원으로 지난해 158억원보다 확대되고, 지배주주 순손실도 163억원에서 166억원으로 늘어날 것으로 추정했다. 올해 실적 전망에는 신규 기술이전에 따른 선급금 수익은 반영하지 않았다.
김 연구원은 "단기 이익 개선보다는 10월 APX-115 CI-AKI 결과와 이후 기술이전 파트너링 가능성, 2027년 당뇨병성 신장질환 2b상 및 APX-343A 병용 임상 진전 여부가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 전망"이라며 "기술이전 성과가 현실화될 경우 현재 실적 추정에 반영되지 않은 파이프라인 가치와 사업화 가능성이 동시에 부각될 수 있다"고 전망했다.
다만 연구개발에 따른 현금 소진은 점검할 필요가 있다고 봤다. 올해 2분기 말 압타바이오의 현금 및 현금성자산은 약 147억원이며 매년 100억~150억원 규모의 연구개발비를 투입하고 있다. 단기금융상품과 공정가치측정금융자산 등 현금화 가능한 금융자산을 포함한 가용 유동성은 약 300억원으로 파악됐다.
보고서는 현재 현금 소진 속도를 고려하면 내년까지 안정적인 사업 영위가 가능할 것으로 예상하면서도 기술이전과 흑자 전환이 늦어질 경우 추가 자금조달 가능성을 점검해야 한다고 분석했다.
nylee54@newspim.com
