[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 고부가가치 원료의약품 전문기업 엠에프씨가 인공지능(AI)과 연속공정 기술을 활용한 경구용 인슐린 개발 국책과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다.

16일 엠에프씨는 산업통상부가 주관하는 바이오산업기술개발사업 중 '맞춤형진단치료제품' 분야 국책과제 주관연구개발기관으로 최종 선정됐다고 밝혔다.

이번 과제는 총사업비 약 71억원 규모로, 이 가운데 정부지원금은 48억원이다. 엠에프씨는 지난 7월부터 오는 2030년 12월까지 약 54개월간 'AI-연속공정 기반 인슐린 경구용 의약품 개발'을 주도할 예정이다.

회사는 오는 2030년까지 경구용 인슐린 완제의약품의 비임상 효능 및 안전성 평가를 마치고 임상 1상 진입과 글로벌 인허가·기술이전을 위한 패키지 구축을 완료할 계획이다. 이번 과제를 통해 확보한 경구 펩타이드 약물전달 플랫폼을 다양한 단백질 의약품으로 확대한다는 방침이다.

인슐린은 주로 피하 주사제로 투여된다. 하지만 단백질 성분인 인슐린은 위장관 내 소화효소에 의해 쉽게 분해되고 장점막을 통한 흡수율이 낮아 경구제 개발 난도가 높은 것으로 알려져 있다.

엠에프씨는 이를 개선하기 위해 AI 기반 제형 설계와 연속제조공정 기술을 결합한다. 엠에프씨와 국민대학교는 GLP-1 등 펩타이드 약물의 경구 제형 연구 경험을 바탕으로 위장관 환경에서 인슐린의 분해를 막는 안정화 기술과 장관 내 투과성을 높이는 흡수 촉진 기술을 적용할 계획이다.

동국대학교 산학협력단은 공동연구개발기관으로 참여해 비임상 약물동태(PK)와 생체이용률, 약효 검증 연구를 수행한다.

엠에프씨는 데이터 기반 예측 모델을 활용해 후보물질 탐색부터 제조공정 확립까지 걸리는 연구개발 기간을 30~50%가량 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 공정분석기술(PAT)과 인공지능을 연계한 연속공정장치를 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 도입해 스마트 제조 역량을 강화할 계획이다.

엠에프씨 관계자는 "이번 국책과제 선정은 엠에프씨가 보유한 원료의약품 기술력과 AI 기반 제조기술의 혁신성을 국가적으로 인정받은 결과라고 생각한다"며 "주사제 위주의 당뇨 치료제 시장에서 환자의 편의성을 획기적으로 높인 경구용 인슐린을 성공적으로 개발해 글로벌 빅파마로의 기술이전은 물론 차세대 디지털 제약 플랫폼 기업으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

국민대학교 산학협력단 관계자는 "국민대 연구팀은 다양한 경구 의약품을 개발했던 경험과 인공지능 기반의 의약품 제형설계 및 제조공정설계가 가능한 플랫폼 기술을 보유하고 있다"며 "최근 QbD(Quality by Design), 연속생산 기반 첨단 산업약학 분야에서 프론티어 역할을 수행하고 있는 가운데 해당 국책과제가 선정돼 첨단의약품 개발 분야에 대한 역량을 보여줄 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.

이어 "세마글루타이드, 터제파타이드, 오포글리프론 등 다양한 GLP-1 경구제 연구 경험을 바탕으로 해당 제제화 기술을 인슐린 경구화에 적극 연계할 것"이라며 "이를 통해 소아당뇨를 위한 경구용 인슐린 제형설계와 제조공정연구가 성공적으로 구현될 수 있도록 주관연구기관에 아낌없는 연구지원을 하겠다"고 덧붙였다.

동국대학교 산학협력단 관계자는 "이번 과제에서 저희 동국대 연구팀은 경구용 인슐린 후보 제형의 비임상 효력평가를 중심으로 참여하게 됐다"며 "제약회사 연구개발 부서에서 14년간 의약품 개발 현장을 경험하며 축적한 노하우를 바탕으로 실제 임상 진입 가능성을 높일 수 있는 정교한 효력평가 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

이어 "2025년과 2026년 스탠퍼드대학교 발표 세계 상위 2% 연구자로 선정된 연구 역량을 발휘해 엠에프씨 주식회사의 AI 기반 경구용 인슐린 제제가 실질적인 의약품으로 이어질 수 있도록 뒷받침하겠다"고 덧붙였다.

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