[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 체외진단 전문기업 프로티아는 알레르기 진단 제품 2종과 자가면역 진단 제품 1종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번에 인증을 획득한 제품은 알레르기 진단 키트인 '프로티아 알레르기 Q 192D(PROTIA Allergy Q 192D)'와 '프로티아 알레르기 Q 64D(PROTIA Allergy Q 64D)', 자가면역 진단 제품인 '프로티아 ANA 프로파일(PROTIA ANA Profile 18)' 등 총 3종이다. 회사 측은 알레르기 및 자가면역 진단 분야에서 국내 기업 최초로 CE-IVDR 인증을 획득했다고 설명했다.

프로티아 알레르기 Q 192D는 한 번의 검사로 다수의 알레르기 유발 물질(항원)을 동시에 측정할 수 있는 제품이다. 회사에 따르면 라인형 알레르기 진단 제품 가운데 세계에서 가장 많은 알레르기 항목을 검사할 수 있도록 설계돼 검사 효율성을 높인 것이 특징이다.

함께 인증받은 프로티아 ANA 프로파일은 18가지 단백질에 대한 자가항체를 동시에 측정하는 진단 키트다. 전신홍반루푸스(SLE), 쇼그렌증후군, 전신경화증, 다발성근염·피부근염 등 전신성 자가면역질환의 진단과 분류를 보조하는 데 활용된다.

CE-IVDR은 유럽연합(EU)이 기존 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체해 2022년 5월부터 시행한 규정이다. 제품의 위해도에 따른 등급 분류를 세분화하고 임상적 성능 평가, 품질관리, 시판 후 감시 등 의료기기 전 주기에 걸친 규제 요건을 강화한 것이 특징이다.

프로티아는 지난 3월 30일 인증을 신청한 이후 유럽 인증기관인 TÜV SÜD Product Service GmbH의 품질경영시스템 및 기술문서 적합성 평가를 거쳐 이달 6일 인증서를 발급받았다.

이번 인증으로 프로티아는 해당 제품의 유럽 시장 판매를 위한 규제 요건을 확보했다. 회사는 기존 IVDD 기반 제품의 전환 유예기간이 순차적으로 종료되는 상황에서 IVDR 인증을 확보한 만큼 유럽 현지 병원과 검사기관, 유통업체를 대상으로 공급 확대를 추진할 계획이다.

또한 CE 인증을 의료기기 인허가 심사에 참고하는 중동과 동남아시아, 중남미 등으로도 시장 진출을 확대할 방침이다. 다만 국가별로 별도의 제품 등록이나 인허가 절차가 필요할 수 있다.

프로티아 관계자는 "이번 3개 제품의 CE-IVDR 인증은 프로티아의 차세대 진단 기술력이 글로벌 표준에 부합한다는 점을 입증한 성과"라며 "알레르기와 자가면역 진단 분야에서의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 현지 파트너십을 강화하고 해외 매출 성장을 본격화하겠다"고 말했다.

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