[서울=뉴스핌] 이나영 기자 = 그래피가 치과용 3D프린팅 소재 5종에 대한 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 적합성 심사를 최종 완료하고 인증서 발급만 남겨두고 있다고 10일 밝혔다.

인증 대상은 TeraHarz Clear 제품군 3종(TC-85DAC, TA-28, TR-07)과 TeraHarz 제품군 2종(TC-80DC, BR-23)이다. 그래피는 인증기관의 적합성 평가와 최종 심사 절차를 모두 마무리했으며, 향후 인증서 발급으로 CE-MDR 인증이 완료될 예정이다.

회사에 따르면 이번 성과는 그래피의 독자적인 소재 기술력과 품질관리 시스템이 강화된 유럽 의료기기 규제 기준을 충족했음을 입증한 결과다. 단일 제품이 아닌 핵심 소재 5종에 대한 심사를 동시에 마무리함으로써 형상기억 투명교정장치를 비롯한 다양한 치과용 3D프린팅 소재의 유럽 시장 공급 기반을 다졌다.

유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)은 기존 의료기기 지침보다 임상적 근거와 기술문서, 위험관리, 품질경영시스템 및 시판 후 안전관리에 대한 요구사항을 강화한 규제다. CE-MDR은 제품의 안전성과 성능뿐 아니라 제조사의 품질관리 체계와 제품의 전 생애주기에 걸친 안전관리 역량까지 종합적으로 평가한다.

그래피는 형상기억 투명교정장치(Shape Memory Aligner, SMA)를 세계 최초로 상용화한 기업이다. SMA는 디지털 설계 데이터를 기반으로 교정장치를 직접 3D프린팅하는 기술과 형상기억 소재의 특성을 결합한 제품으로, 기존 열성형 방식과 달리 소재의 형상기억 특성을 활용해 치아에 지속적인 교정력을 전달하도록 설계됐다.

그래피는 현지 생산·유통 파트너십을 결합한 사업 모델을 추진하고 있다. 최근 프랑스 바이오테크 덴탈(Biotech Dental)의 투명교정 브랜드 '스마일러스(Smilers)'와 체결한 파트너십처럼, 현지 파트너사가 그래피의 소재와 제조 솔루션을 활용해 자체 브랜드 또는 그래피 브랜드로 치과용 제품을 생산·공급하는 구조다.

이를 통해 그래피는 직접적인 현지 생산시설 투자 부담을 줄이면서 파트너의 기존 생산·유통망을 활용해 시장을 확대하고 지속적인 소재 공급에 따른 반복 매출을 창출한다.

그래피는 미국 FDA 510(k) 승인과 브라질 ANVISA 등록 등 주요 해외 시장에서 의료기기 관련 인허가를 확보하며 글로벌 사업 기반을 확대해 왔다.

심운섭 그래피 대표는 "이번 CE-MDR 최종 심사 완료는 당사의 핵심 치과용 3D프린팅 소재 5종이 강화된 유럽 의료기기 규제의 까다로운 평가 절차를 통과했다는 점에서 의미가 크다"며 "최종 인증서 발급을 계기로 유럽 현지 생산·유통 파트너십을 확대하고, 독자적인 소재 기술력을 실질적인 수주와 매출 성과로 연결하겠다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com