[뉴스핌=박미리 기자] 크리스탈지노믹스는 백혈병 신약후보 CG’806이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 27일 밝혔다. 이는 희귀난치질환 치료제 개발업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다.

크리스탈지노믹스에 따르면 CG’806은 지난해 미국 앱토즈 바이오사이언스에 총 3600억원 규모로 기술수출한 세계 최초 FLT3-BTK 다중 저해제다. 백혈병 중 가장 많은 환자가 발생하지만 골수 이식 외 우수한 치료약이 없는 급성 골수성 백혈병에 대한 치료제라는 것이 회사 측 설명이다.

이에 따라 CG’806은 7년간 마케팅 독점권, 임상기간 연구보조금 및 세금감면 혜택을 받게 된다. 또 신속심사, 200만달러 규모 신약허가신청 심사비용 면제를 비롯해 2상 이후 조건부 판매가 가능해진다. 희귀의약품 지정 이후 약물이 신약허가를 받으면 희귀의약품 개발 혜택으로 업체 간 거래가 가능한 신약허가우선심사권(PRV)도 획득 할 수 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “희귀의약품은 일반의약품 대비 개발기간을 약 2년정도 단축할 수 있다”며 “이번 희귀의약품 지정을 통해 CG’806의 가치를 인정받고 개발을 보다 가속화 시킬 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다. 

한편 크리스탈지노믹스는 지난달 CG’806의 중국특허 등록을 완료했다. 이 특허는 CG’806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허로 앱토즈와의 기술수출 계약 당시 한국과 중국에 대한 모든 권리는 크리스탈지노믹스가 보유하도록 했다.

앱토즈는 내년 상반기 중 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 하는 CG’806의 임상1상 시험 계획(IND)을 미국 FDA에 제출하는 것이 목표다.

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)