[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 동아에스티는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 '엑스코프리정'(성분명 세노바메이트)을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.

엑스코프리는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 품목허가를 받았다. 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 성인 환자의 부분발작 치료에 부가요법으로 사용된다. 2차성 전신발작 동반 여부와 관계없이 투여할 수 있다.

이번 출시는 건강보험 급여 적용과 함께 이뤄졌다. 동아에스티는 기존 치료에도 발작이 지속되는 환자들의 치료 선택지를 넓히고 경제적 부담을 낮출 것으로 기대하고 있다.

뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기 신호로 발작이 반복되는 만성 질환이다. 회사에 따르면 국내 치료 환자는 약 36만 명으로 추정되며, 뇌전증 환자의 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 것으로 알려져 있다.

엑스코프리는 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제성 신경전달을 강화하는 이중 작용기전을 갖는다. 나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하고 가바(GABA)의 작용을 강화하는 방식이다. 하루 한 번 복용하며 환자 상태에 따라 용량을 단계적으로 늘린다.

미국 식품의약국(FDA) 허가 근거가 된 임상시험 'Study 017'에는 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여했다. 세노바메이트 200㎎군과 400㎎군의 발작 빈도는 기저치 대비 각각 약 55% 감소했다. 12주 유지기간 동안 발작이 발생하지 않은 환자 비율은 각각 11%, 21%로 위약군 1%보다 높았다.

한국·중국·일본 환자 519명을 대상으로 진행한 아시아 임상 3상 'Study 035'에서는 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실률이 200㎎군 30.1%, 400㎎군 52.4%로 나타났다. 위약군은 2.6%였다.

동아에스티 관계자는 "엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다"며 "환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.

한편 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 엑스코프리 기술도입 계약을 체결했다. 완제의약품 생산 기술을 이전받아 해당 국가의 허가와 판매, 완제 생산을 담당한다.

sykim@newspim.com