바이오시밀러도 'SC 시대'…셀트리온, 허쥬마로 제형 경쟁 선점

기사입력 : 2026년02월05일 16:45

최종수정 : 2026년02월05일 16:45

히알루로니다제 적용 시밀러 최초 개발
허가·생산·공급 플랫폼 기반 CMO 사업 추진

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유방암 치료제 허쥬마가 피하주사(SC) 시대를 앞두고 있다. 정맥주사(IV)로 투여되던 기존 치료제를 5분 이내 맞을 수 있는 SC제형으로 전환하는 기술 경쟁에서 셀트리온이 한 발 앞서나가면서다.

회사는 최근 허쥬마SC의 임상을 성공적으로 마치고, 유럽과 국내 허가 신청을 앞두고 있다. 바이오시밀러 최초로 히알루로니다제 기반 SC 플랫폼을 내재화한 셀트리온은 허쥬마SC를 앞세워 글로벌 시장 판도 변화를 노리고 있다.

5일 셀트리온에 따르면 최근 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 SC제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료했다. 3개월 이내 국내와 유럽 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.

허쥬마SC는 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 해당 치료제에는 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 농도와 용량이 높은 의약품의 피하주사 투여가 가능하도록 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술이 적용됐다. 이에 따라 기존 IV 제형에서 약 90분이 소요됐던 치료제 투여 시간을 5분 이내로 크게 단축했다.

이번 임상 결과는 셀트리온이 최초로 바이오시밀러에 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술을 적용했다는 점에서 의미가 크다. 출시가 완료되면 퍼스트 무버로서 바이오시밀러 시장을 선도할 것이란 기대가 모이고 있다.

허쥬마의 경우 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이 32%로 확대되는 등 글로벌 시장에서 입지를 굳혀가고 있다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 출시되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 라인업을 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

바이오시밀러 기업 입장에서는 환자와 의료진의 편의성을 높인 SC 제형이 차별화 전략이 될 수 있다. 그동안 바이오시밀러는 오리지널 대비 저렴한 가격이 핵심 경쟁력이었지만, 일부 국가에서는 경쟁 제품이 늘어나면서 가격 인하 경쟁도 치열해지고 있기 때문이다.

셀트리온은 이미 피하주사(SC) 제형 치료제 상용화에 성공한 경험을 보유하고 있다. 2020년 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)를 출시하며 SC 제형의 개발부터 허가, 상업화까지 전 과정을 수행할 수 있는 역량을 입증했다. 앱토즈마SC 개발과 상용화에도 성공, 지난해 1월 미국 허가를 얻었다.

램시마SC는 세계 최초 항체 바이오시밀러 SC 제형으로, 전 세계 40여개국에서 허가를 획득하고 13개국에서 상업화되며 글로벌 시장에서 입지를 다졌다. 특히 미국에서는 '짐펜트라'라는 브랜드로 신약 지위를 확보해 출시되며 제품 가치를 한층 끌어올렸다. 회사는 이 같은 램시마SC의 개발·상용화 경험을 발판 삼아, 최근에는 히알루로니다제 기반 SC 제형 치료제 개발 역량까지 확보하며 SC 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다.

그동안 히알루로니다제 기반 SC 제형 시장에서는 글로벌 제약사 할로자임과 알테오젠의 기술이 주목을 받았다. 알테오젠의 사업 모델은 SC 전환 플랫폼 'ALT‑B4(하이브로자임)'를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전을 확대하는 것이다. 이를 통해 확보한 계약금, 마일스톤, 로열티가 매출의 주된 원천이다. 지난해 알테오젠 기술이 적용된 머크(MSD)의 '키트루다SC' 제품이 상업화되면서 안정적인 매출 기반을 확보했다.

반면 셀트리온은 국내에서 유일하게 SC 제형 개발과 허가, 대량 생산, 글로벌 공급 플랫폼을 갖춘 만큼 이를 토대로 향후 위탁생산(CMO) 사업에도 진출하겠다는 구상이다. SC 제형은 바이오시밀러 뿐만 아니라 항암제·자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있어 사업 잠재성이 높을 것으로 전망하고 있다.

SC 제형 시장 전망도 밝다. 시장조사업체 프리시던스리서치에 따르면 글로벌 SC 제형 시장은 2024년 약 361억달러 규모에서 연평균 약 7~8% 성장해 2030년 약 565억달러(약 81조원), 2034년 약 699억달러(약 103조원)까지 확대될 것으로 전망된다.

다만, 특허 리스크 우려도 나온다. 앞서 SC 제형 시장에 진출한 할로자임과 알테오젠이 특허 공방을 이어가고 있기 때문이다. 할로자임의 SC 제형 전환 플랫폼인 인핸즈의 미국 물질특허는 오는 2027년 만료된다. 유럽과 한국 등에서는 지난 2024년 만료된 바 있다.

셀트리온 관계자는 "SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다"며 "허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 환경이 갖춰질 것'이라고 말했다.

sykim@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

셀트리온 허쥬마SC

GAM - 해외주식 투자 도우미

[ETF 특징주] 미국 소형주 아웃퍼폼 지속, XSHQ·SQLT 주목

에흐르 테스트 시스템즈 ② AI 반도체 수혜주로 완전 탈바꿈

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

[단독] 'Z플립8'에 주름 개선 신기술 뺐다 [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자가 폴더블폰의 고질적인 화면 주름을 줄이기 위해 '플렉스 티타늄'을 도입했지만, 접힘부 굴곡과 단차에 대한 소비자 불만이 이어져 온 갤럭시 Z플립8은 제외됐다. 고급 기술을 상위 제품에 먼저 적용해 제품 간 차별화를 두는 전략은 기존에도 활용해 왔다. 다만 화면 주름 개선은 새로운 편의 기능을 추가하는 것과 달리 폴더블폰의 기본 사용감과 완성도에 직결된다는 점에서 이번 선별 적용의 배경에 관심이 쏠린다. 업계에서는 폴드와 플립의 서로 다른 패널 구조와 접힘 방향, 별도 설계·내구성 시험, 양산 검증 과정이 영향을 미친 것으로 보고 있다. 전작 기준 폴드7이 플립7보다 출고가가 약 89만원 높아 신기술 비용을 상대적으로 흡수하기 수월하다는 점에서 원가 부담 가능성도 거론됐지만, 삼성 측은 직접적인 이유는 아니라는 입장이다. ◆ 같은 폴더블이지만 구조는 달라 16일 업계에서는 플렉스 티타늄이 플립8에 적용되지 않은 이유로 폴드와 플립의 서로 다른 디스플레이 구조를 꼽고 있다. 플렉스 티타늄은 기존 부품의 소재만 바꾸는 기술이 아니다. 유기발광다이오드(OLED) 패널 아래에 티타늄 합금 필름을 넣고, 디스플레이 모듈을 받치는 플레이트에도 티타늄을 적용하는 새로운 적층 구조다. [AI 인포그래픽=김정인 기자] 티타늄 플레이트에는 화면을 반복해서 접고 펼칠 수 있도록 미세한 구멍을 촘촘하게 가공한다. 구멍의 크기와 간격, 배열은 패널이 접힐 때 받는 힘과 접힘 반경에 맞춰 설계해야 한다. 폴드는 화면을 세로 방향으로 접지만 플립은 가로 방향으로 접는다. 화면 크기와 비율, 접힘부위 길이, 힌지 구조와 내부 부품 배치도 서로 다르다. 폴드용으로 설계한 티타늄 플레이트와 미세 홀 구조를 단순히 줄여 플립에 그대로 적용하기 어려운 이유다. 업계에서는 플립에 같은 기술을 넣으려면 제품 형태에 맞춘 구조 설계와 내구성 시험, 양산 검증을 별도로 거쳐야 할 것으로 본다. 플립형 제품에 기술을 적용할 수 없다는 의미라기보다 이번 세대에서는 폴드용 구조의 개발과 양산 적용이 먼저 이뤄졌다는 분석이다. ◆ 원가보다 별도 설계·검증에 무게 플립8 미적용 배경으로 원가 부담 가능성도 거론됐다. 전작 기준 갤럭시 Z폴드7의 국내 출고가는 256GB 모델이 237만9300원으로, 148만5000원인 Z플립7보다 89만4300원 높았다. 업계에서는 상대적으로 가격대가 높은 폴드가 신기술 적용에 따른 부품비와 공정비 부담을 흡수하기 수월했을 가능성을 제기한다. 다만 삼성 측은 원가가 플렉스 티타늄 적용 모델을 가른 직접적인 배경은 아니라는 입장인 것으로 전해졌다. 삼성전자가 지난해 출시한 갤럭시 Z폴드7. [사진=뉴스핌DB] 수율도 변수로 꼽힌다. 새로운 적층 구조를 적용하려면 티타늄 필름과 플레이트, 접착층이 일정한 품질로 결합돼야 한다. 패널 크기와 접힘 방향이 달라지면 제조 공정과 검사 기준도 다시 맞춰야 한다. 업계에서는 폴드8에서 양산성과 내구성을 먼저 확인한 뒤 플립형 제품으로 확대하는 방식이 생산 부담을 줄일 수 있다고 본다. 차기 플립 모델의 적용 여부와 시기는 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다. ◆ 판매 비중 커진 폴드에 우선 적용 폴드의 넓은 화면도 신기술 우선 적용 배경으로 꼽힌다. 폴드는 펼친 상태에서 영상과 문서, 여러 애플리케이션을 동시에 사용하는 제품이기 때문에 화면 평탄도가 제품 완성도에 미치는 영향이 크다. 접힘부위가 길고 디스플레이 면적도 넓어 화면 전체를 균일하게 받쳐주는 하부 지지 구조도 중요하다. 삼성전자는 강성이 높은 티타늄 합금 필름과 플레이트를 함께 적용해 화면 주름과 내구성, 제품 두께를 개선했다고 설명했다. 최근 폴드의 판매 비중이 커진 점도 눈에 띈다. 지난해 국내 사전판매에서 갤럭시 Z폴드7과 Z플립7은 총 104만대가 판매됐다. 이 가운데 폴드7이 60%, 플립7이 40%를 차지했다. 삼성전자가 2019년 폴더블폰을 처음 출시한 이후 국내 사전판매에서 폴드가 플립을 앞선 것은 처음이었다. 얇고 가벼워진 폴드7의 판매가 늘어난 가운데 차세대 디스플레이 기술도 폴드8에 먼저 적용된 셈이다. ◆ 소비자 불만 남은 플립…차기 모델 주목 플립8이 신기술 적용 대상에서 제외되면서 소비자들이 체감해 온 문제를 고가 폴드 제품부터 개선한다는 비판은 피하기 어렵게 됐다. 플립은 접었을 때 크기가 작고 휴대가 편리해 폴더블폰 대중화를 이끈 제품이다. 하지만 사용 기간이 길어질수록 화면 중앙의 접힘부위가 평평하게 유지되지 않고 굴곡이 도드라진다는 불만이 이어져 왔다. 화면을 위아래로 넘길 때 손가락에 단차가 느껴지거나 접힌 부분이 살짝 솟아오른 듯한 이질감이 생기고, 밝은 곳에서는 접힘 자국이 더 선명하게 보여 사용감을 떨어뜨린다는 지적이다. 폴드8에서 플렉스 티타늄의 양산성과 실제 주름 개선 효과가 확인되면 플립형 제품에 맞춘 구조를 별도로 개발해 차기 제품으로 확대할 가능성이 있다. 다만 플립용 설계와 시험이 추가로 필요한 만큼 내년 출시 제품에 곧바로 적용된다고 단정하기는 이르다. 삼성전자가 지난해 출시한 갤럭시 Z플립7. [사진=삼성전자] ◆ 폴더블로 확대되지 않은 프라이버시 기능 갤럭시 S26 시리즈에서 처음 선보인 프라이버시 디스플레이는 차세대 폴더블 라인업으로 이어지지 않았다. 폴드8과 플립8 모두 적용 대상에서 빠졌다. 프라이버시 디스플레이는 사용자가 지정한 상황에서 화면의 시야각을 좁혀 옆 사람에게 내용이 잘 보이지 않도록 하는 기술이다. 비밀번호를 입력하거나 금융 서비스를 이용하는 등 민감한 정보를 다룰 때 화면 노출을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 폴드는 화면을 펼쳐 문서나 메시지, 여러 애플리케이션을 동시에 사용하는 경우가 많아 주변에서 화면을 볼 수 있는 범위도 넓어진다. 이 때문에 프라이버시 디스플레이가 폴더블의 대화면 활용성을 보완할 기능으로 꼽혔지만 이번 신제품에는 반영되지 않았다. 삼성전자가 해당 기술을 향후 폴더블 제품군까지 확대할지는 아직 확인되지 않았다. 차기 제품에서 적용 범위가 넓어질지 주목된다. kji01@newspim.com 2026-07-16 11:37

사진

'육해공 통합' 4년제 사관학교 대전 자운대에 세운다 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 국방부가 16일 '국방교육 대개혁'을 표방하며 육·해·공군 사관학교를 대전 자운대 일대에 통합하는 '국군사관학교 창설 기본계획'을 공식 발표했다. 미래 안보환경 변화와 전시작전통제권(전작권) 회복 이후 한미연합방위체제를 이끌 장교를 양성하기 위해, 기존 각 군 사관학교를 "최고 수준의 첨단 통합 사관학교"로 재편하겠다는 구상이다. 국방부는 이번 계획을 "국방교육 대개혁의 첫걸음이자, 사관학교 교육체계 전반을 재설계하는 도약적 혁신"이라고 규정했다. 안규백 국방부장관이 지난 2월 20일 오전 충남 계룡대 대연병장에서 열린 육·해·공군 사관학교 통합임관식에서 축사를 하고 있다. [사진=국방부 제공] 2026.07.16 gomsi@newspim.com 국방부는 문제 인식의 출발점으로 "지금 변화하지 않으면 미래는 없다"고 규정하며, "각 군 사관학교 병립 체계가 자원 중복과 분산투자를 초래하는 구조적 비효율을 낳고 있다"고 진단했다. 현행 육·해·공군 사관학교는 각각 약 700~1000명 규모로 일반 종합대학 단과대 수준에 불과하지만, 총 2900여 명의 생도를 양성하기 위해 3명의 3성 장군을 포함한 7명의 장성, 약 3000여 명의 지원 인력을 유지하고 있어 "규모 대비 지휘·지원 구조가 비대하다"는 것이 국방부 판단이다. 국방부는 또한 "전쟁 양상이 지·해·공을 넘어 우주, 사이버, 전자기스펙트럼 등 '다영역 통제 능력'을 요구하는 시대로 급변하고 있는데도, 사관학교 교육체계는 여전히 군종별로 분절된 구조에 머물러 있다"고 지적했다. 새로 출범할 국군사관학교는 대전 자운대 지역에 통합 신설되며, KAIST와 국방과학연구소(ADD), 항공우주연구원, 천문연구원, 전자통신연구원, 원자력연구원 등 주요 연구기관이 밀집한 과학기술 클러스터와 연계된 '스마트캠퍼스'로 설계된다. 국군사관학교 예상 조감도. [그래픽=국방부 제공] 2026.07.16 gomsi@newspim.com 국방부는 "분산·노후화된 기존 육·해·공군 사관학교 시설을 하나로 모아 과감한 집중투자를 단행, 규모의 경제가 실현된 세계 최고 수준의 통합 교육 플랫폼을 만들겠다"고 밝혔다. 교육과정은 우주·사이버·전자기스펙트럼을 포함한 AI 기반 전영역 작전을 주도할 수 있는 각 군 특성화 교육과, 전작권 회복 이후 한미 장병을 주도할 수 있는 국제 감각·소양 함양 과정으로 재설계된다. 국방부는 "현재 약 24% 수준인 사관학교 민간교수 비율을 점차 50% 이상으로 끌어올리고, 국립대학 수준 처우를 보장해 최고 석학이 장교 양성 일선에 참여하도록 하겠다"고 밝혔다. 통합 국군사관학교를 중심으로 간호사관학교, 첨단사관학교, 학군·학사장교 과정 등 다양한 교육 코스를 수용하는 '국방교육 허브'로 장기 발전시키고, 상징성이 큰 기존 사관학교 시설과 기념공간은 보존·활용 방안을 병행 마련한다는 계획이다. 국방부는 "전작권 회복 이후 한미연합방위체제를 이끌 주역을 길러내는 세계적 수준 첨단 사관학교로 도약하겠다"며 "국민 의견을 적극 수렴하는 열린 절차로 국방교육 대개혁을 추진하겠다"고 덧붙였다. gomsi@newspim.com 2026-07-16 10:12