AI 핵심 요약
beta- 온코닉테라퓨틱스는 25일 네수파립 FDA IND 준비와 글로벌 임상2상 확대 계획을 밝혔다.
- 회사는 BIO USA 2026에서 다수 파트너링 미팅과 기업 발표를 통해 네수파립 기술이전과 글로벌 사업화 논의를 진행했다.
- 네수파립은 다수 암종에서 임상2상과 희귀의약품 지정을 진행 중이며 ASCO 성과를 계기로 글로벌 관심이 커졌다고 했다.
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ODD 지정 활용 패스트트랙 심사 추진 예정
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립'의 글로벌 임상 2상 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 준비에 착수했다. 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상 성과를 바탕으로 BIO USA에서는 기술이전(라이선스 아웃)과 글로벌 사업화 협력 논의에 속도를 냈다.
온코닉테라퓨틱스는 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 'BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)'에 참가해 다수의 글로벌 파트너링 미팅을 진행하고, 현지시간 23일 기업 발표(Company Presentation)를 진행했다고 25일 밝혔다.
김존 대표는 기업 발표를 통해 회사의 핵심 파이프라인과 연구개발(R&D) 역량, 글로벌 사업화 전략을 소개했다. 특히 이중표적 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 임상 개발 성과와 차세대 팬튜머(Pan-tumor) 항암제로서의 가능성을 중점적으로 설명했다.
회사는 FDA 희귀의약품 지정(ODD)에 따른 제도를 활용해 조건부 허가와 패스트트랙(Fast Track) 심사 등을 추진하고, 글로벌 임상 2상을 연내 확대하는 것을 목표로 FDA IND를 준비하고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 ASCO 2026에서 네수파립의 임상 결과를 공개한 이후 글로벌 기업들의 미팅 요청이 늘어난 데 대응하기 위해 사업개발(BD) 조직과 연구진, 경영진 등 역대 최대 규모의 대표단을 파견해 글로벌 제약·바이오 기업들과 파트너링 미팅을 진행했다고 설명했다.
회사에 따르면 행사 기간에는 네수파립의 기술이전 가능성을 중심으로 다양한 사업화 논의가 이뤄졌다.
네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 First-in-Class 이중표적 합성치사 항암제로, 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이다. 또한 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
지난달 ASCO 2026에서 공개된 임상 1b상 결과에서는 전이성 췌장암 환자에서 표적병변 완전관해(CR)를 달성한 뒤 40개월 이상 장기 생존한 사례가 소개됐으며, 회사는 이를 계기로 글로벌 제약사와 투자기관의 관심이 높아졌다고 설명했다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 BIO USA에서 네수파립의 기술이전 논의와 함께 신규 성장동력 확보를 위한 글로벌 미팅도 진행하며 새로운 사업개발 기회를 모색했다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "이번 BIO USA는 네수파립의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인하고 기술이전을 포함한 글로벌 사업화 가능성을 구체화한 자리였다"며 "자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 네수파립의 글로벌 협업을 가시화하고, 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 FDA IND를 준비하겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
