[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 국내 품목허가 절차에 돌입했다. 국내에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 신청 단계에 진입하면서 시장 선점 경쟁에도 속도가 붙을 전망이다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품이다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 유도하는 면역항암제로 다양한 암종에서 폭넓게 사용되고 있다.

삼성바이오에피스가 이번에 SB27의 품목허가를 신청한 적응증은 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이다. 글로벌 제약·바이오 업계에서 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데 삼성바이오에피스는 국내 품목허가 절차에서 가장 앞서 나가게 됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 SB27의 글로벌 임상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 임상 1상은 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행했으며, 임상 3상에는 글로벌 14개국 555명의 환자가 참여했다.

특히 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 SB27 임상 3상 결과를 처음 공개했다. 임상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 측면에서 임상적 동등성을 확인했다.

키트루다 바이오시밀러 시장을 둘러싼 경쟁은 오리지널 제품의 특허 만료 시점이 다가오면서 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 키트루다는 비소세포폐암을 비롯한 다수 암종에서 사용되는 MSD의 핵심 제품으로, 글로벌 매출 규모가 지속적으로 확대돼 왔다.

삼성바이오에피스는 이번 국내 허가 신청을 시작으로 SB27의 상업화를 위한 절차를 본격화할 계획이다. 회사는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 등에 걸쳐 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며 SB27을 포함한 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 개발하고 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com