AI 핵심 요약
beta- 원주의료기기산업진흥원이 18일 RA 포럼 개최를 알렸다
- 9월 3~4일 원주서 해외 인허가·규제 대응 논의했다
- 원주, AI 첨단의료복합단지 유치 경쟁력 키운다
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인천 등 경쟁지역과 차별화 관건…AI 의료기기 실증·사업화·수출 연결하는 원주형 전략 주목
[원주=뉴스핌] 이형섭 기자 = 강원 원주의료기기산업진흥원(WMIT)이 해외 규제 대응력을 무기로 지역첨단의료복합단지 유치전의 실질적 경쟁력 확보에 나선다. 복합단지 유치가 부지와 연구시설 확보 경쟁을 넘어 기업의 기술개발부터 임상·인허가·해외 판로 개척까지 지원하는 산업 생태계 경쟁으로 확장되고 있기 때문이다.
WMIT은 오는 9월 3~4일 원주 의료기기종합지원센터에서 'GMES 2026(강원의료기기전시회)'과 연계한 글로벌 RA(Regulatory Affairs·인허가) 포럼을 개최한다고 18일 밝혔다.
유럽 MDR·IVDR, 미국 FDA 510(k), 일본 PMDA, 의료기기 사이버보안, MDSAP 등 해외 시장 진출의 핵심 관문을 다루고 기업별 1대1 해외 인허가 현장 상담도 병행한다.
보건복지부 한국보건산업진흥원의 '의료기기 국제인증지원센터'사업 일환으로 열리는 이번 포럼은 단순 세미나를 넘어 원주가 추진하는 AI 기반 융합 첨단의료복합단지 구상의 한 축으로 읽힌다.
AI 의료기기는 알고리즘 성능뿐 아니라 임상적 안전성, 데이터 관리, 사용적합성, 사이버보안, 국가별 인허가 요건을 동시에 충족해야 한다. 개발 단계에서부터 규제 전략과 글로벌 인증 체계를 결합하지 않으면 사업화와 수출이 지연될 수 있다는 점에서다.
포럼 첫날에는 폴란드 PCBC가 유럽 MDR 적합성 평가 및 인증과정의 주요 부적합 사례와 규제 변화 방향을 설명하고 일본 TUV Rheinland가 PMDA의 특수 요구사항과 일본 시장 진출 로드맵을 제시한다. 미국 Globizz는 FDA 510(k) 인허가와 현지 임상 부담 완화, 사용적합성 평가를 다룬다.
둘째 날에는 의료기기 사이버보안, MDSAP·EU IVDR 최신 동향, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 적용 방안이 이어진다. 특히 AI·디지털 의료기기는 보안과 데이터 신뢰성이 제품 경쟁력의 일부가 됐다는 점에서 이번 포럼의 사이버보안 세션은 의미가 크게 부각되고 있다.
원주가 목표로 하는 AI 기반 첨단의료복합단지가 연구개발 거점에 그치지 않고 규제 대응과 인증 획득, 시장 진입을 지원하는 '사업화 허브'로 자리 잡을 수 있는지를 가늠하는 시험대가 될 전망이다.
원주시는 기존 의료기기 클러스터를 기반으로 디지털 헬스케어, 첨단바이오, 중화항체 기술을 결합한 AI 기반 융합 첨단의료복합단지 조성을 추진해 왔다.
이를 위해 첨단의료복합단지 유치 당위성, 공모 전략, 의료산업 중장기 발전모델을 도출하는 기본계획 수립 연구용역도 진행했다.
원주의 과제는 '이미 갖춘 산업 기반이 기업 성과로 이어진다'는 차별성을 숫자와 사례로 증명하는 데 있다.
원주가 국내 의료기기 산업의 집적지라는 강점을 보유한 만큼 기업이 시제품 개발 이후 겪는 인허가·임상·검증·수출의 병목을 얼마나 빠르게 해소할 수 있는지가 경쟁력의 핵심이 될 수 있다.
WMIT의 중장기 방향도 이와 맞닿아 있다. 김영성 원장은 취임 후 현장 중심 기업지원 강화, 산업의 AI 전환(AX) 가속화, 첨단의료복합단지 등 대형 국책사업 유치, 유망기업 글로벌 진출 지원을 핵심 과제로 제시했다. WMIT은 이를 토대로 원주를 'AI·디지털 기반 메디컬·헬스산업 글로벌 혁신 허브'로 육성하겠다는 구상이다.
지난해 GMES 2025에서도 글로벌 의료기기 인허가 세미나와 1대1 상담이 운영된 데 이어 올해 포럼은 미국·유럽·일본 규제와 디지털 보안까지 의제를 넓혔다.
이는 원주의 지원 체계가 단발성 해외 전시·수출 상담을 넘어 기업별 제품 특성에 맞춘 글로벌 규제 대응 체계로 진화하고 있다는 신호로 볼 수 있다.
업계에서는 향후 원주가 첨단의료복합단지 유치 경쟁에서 우위를 확보하려면 AI 의료기기 특화 실증, 병원·대학·기업 간 의료데이터 활용 체계, 규제과학 및 해외 인증 전문인력 양성, 글로벌 인증기관 연계 프로그램을 하나의 전주기 패키지로 제시해야 한다는 분석이 나온다.
이번 RA 포럼은 전주기 패키지로 나아가는 원주형 모델의 출발점이다. 포럼에서 축적되는 해외 인허가 정보와 기업 상담 수요를 AI 의료기기 실증·사업화 지원으로 연결하고 이를 첨단의료복합단지의 핵심 기능으로 구체화할 수 있다면 원주는 '개발된 기술이 글로벌 시장에 진입하도록 돕는 의료기기 특화 거점'이라는 분명한 글로벌 허브 도시로 자리잡을 것으로 기대된다.
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