[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 일본에서 의료 인공지능(AI)을 비롯한 프로그램 의료기기(SaMD)의 개발과 인허가를 지원하는 규제체계가 구체화되고 있다. 일본에서 뇌영상 AI 7종의 인허가를 확보한 제이엘케이도 현지 사업 확대를 추진하고 있다.

일본 총무성 통계국에 따르면 2026년 9월 1일 기준 일본 총인구는 약 1억2265만명이다. 65세 이상 인구는 3624만명으로 전체의 29.6%를 차지한다.

고령화가 이어지는 가운데 일본 정부는 의료 AI와 프로그램 의료기기의 개발 및 시장 진입을 지원하기 위한 제도를 정비하고 있다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 프로그램 의료기기의 개발과 승인 신청 절차를 정리한 '프로그램 의료기기의 약사 개발·승인 신청에 관한 안내서' 제5판을 공개했다.

안내서에는 제품 개발계획부터 성능평가, 임상시험, 승인심사, 우선심사, 승인 이후 변경관리 등 프로그램 의료기기 개발 과정에서 고려해야 할 주요 절차가 담겼다.

PMDA는 의료영상 판독지원 AI 등을 포함한 프로그램 의료기기의 심사 기준과 관련 가이드라인을 운영하고 있다. 개발 단계에서 규제기관과 상담할 수 있는 창구도 마련했다.

프로그램 의료기기의 시장 진입을 지원하기 위한 제도도 운영 중이다. 일정 요건에 해당하는 제품은 초기 승인 이후 임상적 근거를 추가로 축적해 승인 범위를 확대하는 단계적 승인 방식을 활용할 수 있다. 혁신성이 인정되는 일부 프로그램 의료기기에는 우선적인 상담과 심사 등의 지원이 제공된다.

2026년부터는 프로그램 의료기기 등에 대한 우선심사 대상 신청도 수시 모집 방식으로 전환됐다. PMDA는 우선심사 지정 품목을 대상으로 사전평가 등을 거쳐 심사를 지원하고 있다.

제이엘케이 관계자는 "일본에서 뇌졸중 영상분석 AI를 중심으로 뇌영상 AI 7종의 인허가를 확보하고, 현지법인과 유통 파트너를 기반으로 일본 의료기관을 대상으로 사업 확대에 나섰다"며 "일본의 프로그램 의료기기 관련 심사 및 지원체계를 활용해 추가 의료 AI 제품의 인허가와 현지 제품 포트폴리오를 넓힐 계획"이라고 말했다. 

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