AI 핵심 요약
beta- 11일 하나증권은 한올바이오파마에 매수 의견과 목표주가 8만원을 제시했다
- 한올바이오파마의 IMVT-1402는 난치성 류마티스 관절염 임상에서 효과가 확인됐다
- 이뮤노반트는 2027년 그레이브스병·중증근무력증 임상 결과를 발표할 계획이다
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"내년 추가 임상 발표…상승여력 71%"
[서울=뉴스핌] 이정아 기자 = 한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 치료제가 기존 약물로 효과를 보지 못한 류마티스 관절염 환자들에게서 높은 치료 효과를 나타냈다.
신약의 효능을 확인한 임상시험 결과가 발표되면서 증권가는 한올바이오파마의 목표주가를 8만원으로 제시하고 향후 추가 임상 결과에 따라 기업가치가 더 높아질 수 있다고 전망했다.
11일 하나증권은 한올바이오파마에 대한 기업분석을 새롭게 시작하면서 투자의견 '매수'와 목표주가 8만원을 제시했다. 지난 10일 종가인 4만6700원과 비교하면 상승 여력은 71.3%다.
이번 평가의 핵심은 한올바이오파마가 개발해 해외 제약사 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'IMVT-1402'의 임상시험 결과다. 이뮤노반트는 지난 9일 기존 치료제로 충분한 효과를 얻지 못한 난치성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 2b상 시험 결과를 발표했다.
류마티스 관절염은 면역체계가 자신의 관절을 공격해 염증과 통증을 일으키는 질환이다. 일부 환자는 여러 종류의 치료제를 사용해도 증상이 개선되지 않아 새로운 치료법이 필요한 상황이다.
이번 임상에는 기존에 두 종류 이상의 치료제에 반응하지 않았던 환자 170명이 참여했다. 연구진은 환자들에게 16주 동안 신약을 투여한 뒤 추가로 12주간 치료를 이어가면서 효과가 유지되는지 확인했다.
그 결과 신약 600㎎을 지속적으로 투여한 환자의 92.5%가 관절 통증과 부기 등 주요 증상에서 20% 이상의 개선을 보였다. 첫 16주 투여 당시 기록한 72.7%보다 높은 수치다.
이 수치는 미국 류마티스학회가 사용하는 치료 효과 평가 기준인 'ACR20'에 따른 것이다. 쉽게 말해 환자의 증상이 일정 수준 이상 좋아졌는지를 측정하는 지표다. 이번 시험에서는 고용량 신약을 계속 투여한 환자 대부분이 해당 기준을 충족했다.
특히 치료 효과가 우연히 나타났다고 보기 어려운 수준의 통계적 신뢰성도 확보했다. 신약을 계속 투여한 환자군과 중간에 투여를 중단한 환자군을 비교한 결과 의미 있는 차이가 확인됐다.
이는 시장의 기존 우려를 뒤집은 결과라는 평가다. 일부 환자가 시험 중간에 실제 약 대신 약효가 없는 위약을 투여받도록 설계돼 있어 통계적으로 뚜렷한 차이를 입증하기 어려울 것이라는 전망이 있었기 때문이다.
다만 모든 투여 용량에서 뚜렷한 효과가 나타난 것은 아니다. 신약을 300㎎ 투여한 환자군의 증상 개선 비율은 75%로 위약 투여군의 75.6%와 비슷했다. 낮은 용량에서는 치료 효과를 명확하게 입증하지 못한 셈이다.
하나증권은 이러한 결과가 신약의 개발 전략을 크게 훼손하지 않는다고 판단했다. IMVT-1402는 기존 후보물질과 달리 높은 용량을 장기간 투여할 수 있도록 개발한 치료제이기 때문이다.
기존 후보물질인 바토클리맙은 콜레스테롤 수치가 높아지는 부작용 때문에 고용량을 장기간 유지하기 어려웠다. 일정 기간 투여한 뒤 용량을 낮춰야 하는 한계가 있었다.
반면 IMVT-1402는 이러한 부작용 위험을 줄이도록 설계했다. 이번 임상에서 높은 용량을 지속적으로 투여했을 때 치료 효과가 유지되고 개선된 점은 기존 치료제와 차별화할 수 있는 근거로 평가된다.
안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 임상시험 과정에서 심각한 이상 반응이나 부작용으로 치료를 중단한 사례는 보고되지 않았다.
김선아 하나증권 연구원은 "이제 D2T RA에서 개발 전략이 임상적으로 입증되었으니 앞으로의 탑라인 발표도 기대할 수 있게 됐다"고 평가했다.
하나증권은 이번 임상 결과를 반영해 신약의 개발 실패 가능성을 고려한 가치 할인 폭을 기존 50%에서 40%로 낮췄다. 임상시험에서 의미 있는 성과를 확인한 만큼 신약의 상용화 가능성을 이전보다 높게 평가한 것이다.
이를 종합한 IMVT-1402의 가치를 약 3조7348억원으로 추산했다. 여기에 기존 제약사업의 가치와 현금성 자산 등을 더한 한올바이오파마의 적정 기업가치는 약 3조8324억원으로 평가했다.
향후 주가를 좌우할 주요 변수는 내년에 예정된 추가 임상시험 결과다. 이뮤노반트는 2027년 그레이브스병과 중증근무력증 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험의 주요 결과를 발표할 계획이다.
김 연구원은 "내년 GD, MG 등에서 Vyvgart 대비 우수한 효과를 입증한다면 TP 추가 상승 여력은 충분하다"고 밝혔다.
한편 이번 결과는 임상 2b상 단계에서 확인한 성과로 실제 의약품 허가와 상용화까지는 추가 검증이 필요하다. 한올바이오파마 측은 올해 말부터 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스 관절염 치료제의 향후 개발 방향을 협의할 예정이다.
plum@newspim.com
