[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 행정구역 개편에 따른 업소 소재지 변경 절차가 변경 허가에서 1년 이내 보고로 단축되고 문제가 발생한 의약품의 회수계획서 제출기한도 기존 5일에서 3일로 조정됐다.

식품의약품안전처는 21일 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항의 경우 보고하는 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 한다고 밝혔다.

의약품 등의 제조업·수입업·위탁제조판매업과 임상시험계획·임상시험검체분석기관·비임상시험실시기관의 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등은 경미한 변경사항임에도 변경허가·신고·승인·지정 절차를 거쳐야 했다. 이를 1년 이내에 보고만 해도 처리되도록 대폭 간소화했다.

임상시험계획 승인 시 사전검토결과가 적합한 경우도 법정처리기간을 단축할 수 있도록 했다. '식의약 안심 60대 과제'의 일환이다.

아울러 국내에 유통 중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수계획서 제출 기한을 5일에서 3일로 조정했다. 임상시험용의약품의 제조·품질관리기준(GMP)을 의약품상호실사협력기구(PIC/S) GMP 가이드라인 개정 사항에 맞춰 국제 조화될 수 있도록 반영했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질 및 안전 관리가 강화될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 설명했다.

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