[서울=뉴스핌] 이정아 기자 = 국내 의료기기와 미용 의료 시장이 K-뷰티 수요 확대에 힘입어 성장세를 이어가고 있지만, 정작 기업들은 인허가 규제에 발목이 잡혀 성장 속도가 제약받고 있다. 특히 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험심사평가원 등재 절차까지 거쳐야 하는 이중 규제 구조가 기업 부담을 키운다는 지적이다.

김근영 한스바이오메드 대표는 지난달 29일 뉴스핌과의 인터뷰에서 "과거에는 식약처 허가를 받으면 시장 진입이 가능했지만 최근에는 심평원에서 추가적으로 임상 수준의 자료를 요구하는 경우가 늘고 있다"며 "결과적으로 허가기관이 하나 더 생긴 것과 비슷 구조"라고 말했다.

그는 "제품을 개발해 식약처 허가를 받아도 심평원 등재 과정에서 시간이 지연되면서 실제 시장 진입이 늦어지고 있다"며 "기업 입장에서는 사업화 시점 자체가 밀리는 것"이라고 강조했다.

한스바이오메드는 인체조직 이식재 가공 기술과 의료기기 개발·제조 역량을 기반으로 성장해 온 국내 재생의료·미용 의료기기 대표기업이다. 뼈와 피부 등 인체조직 기반 이식재 사업을 중심으로 시작해 현재는 리프팅실, 실리콘 제품, 스킨부스터 등으로 사업을 확장했다.

핵심 사업은 ▲인체조직 이식재 ▲의료기기 ▲실리콘 소재 ▲코스메틱으로 나뉜다. 인체조직 이식재에서는 골이식재와 피부이식재가 주력이며, 치과·정형외과용 골이식재 '슈어오스', '익스퓨즈', 피부이식재 '벨라셀HD', '벨라젠플러스' 등이 대표 제품이다.

의료기기 부문에서는 안면조직고정용 리프팅실 '민트리프트'가 핵심 수출 품목으로 자리 잡고 있다. 최근에는 ECM 기반 스킨부스터 '셀르디엠'과 가슴보형물 '바운스' 등으로 미용 의료기기 포트폴리오를 확대하고 있다.

실적을 보면 외형 성장과 구조 변화가 동시에 나타난다. 전체 매출은 제25기(2022년 10월~2023년 9월) 780억원에서 제26기 811억원, 제27기(2024년 10월~2025년 9월) 898억원으로 증가했다. 반면 이 기간 수출액은 376억원에서 356억원, 314억원으로 감소했고, 수출 비중 역시 48.2%에서 43.9%, 35.0%로 낮아졌다. 최근 3년간은 내수 매출 확대가 전체 성장을 견인한 모습이다.

수출 구조를 보면 특정 제품 의존도가 높은 편이다. '민트리프트'가 전체 수출의 60~70%를 차지하고, 골이식재가 약 20% 수준이다. 지역별로는 미국, 태국, 중국, 대만, 중남미 등에서 매출이 발생하고 있으며 미국과 태국은 미용 의료 시장 중심으로, 중국은 골이식재 중심으로 수출 확대가 진행되고 있다.

다만 현장 체감은 수출 확대보다 규제 부담이 더 크다는 데 있다. 국내에서는 인체조직제품과 의료기기가 각각 다른 법 체계로 관리된다. 인체조직제품은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'에 따라 관리되고, 의료기기는 '의료기기법'에 따라 시판 전 허가를 받아야 한다.

문제는 허가 이후다. 김 대표는 "국내에서는 식약처 허가를 받더라도 실제 시장 진입을 위해서는 심평원의 치료재료 등재와 가격 평가 절차를 다시 거쳐야 한다"며 "최근에는 이 과정에서 추가 자료 요구와 심사 기간이 늘어나면서 기업 부담이 커지고 있다"고 말했다. 이어 "제품 개발 단계부터 식약처 허가뿐 아니라 심평원 등재 가능성과 가격 구조까지 함께 고려해야 하는 상황"이라고 설명했다.

해외에서도 규제 변수는 더 크다. 특히 국가별로 규제 체계가 달라 기업 전략에 직접적인 영향을 미친다. 중국이 대표적인 사례다. 김 대표는 "중국은 인체조직을 의료기기로 분류해 허가 절차가 까다롭고, 현장 실사와 자료 보완 요구가 반복되면서 일정 변동성이 크다"고 말했다. 실제로 골이식재 '익스퓨즈'는 중국 허가 과정에서 보완 요구가 이어지며 수출 개시 시점이 1년 이상 지연됐고, 매출 반영 시점도 늦어졌다.

유럽도 상황은 비슷하다. MDR 도입 이후 인증 요건이 강화되면서 일부 제품은 재허가 절차를 거쳐야 했고, 이 과정에서 매출 감소와 출시 지연이 발생했다. 김 대표는 "글로벌 시장에서는 관세보다 인증과 규제 같은 비관세 장벽이 훨씬 큰 부담"이라며 "규제는 비용 문제가 아니라 시장 진입 자체를 지연시키는 요소"라고 강조했다.

그럼에도 K-의료기기와 미용 의료 산업의 성장 가능성은 높다는 평가다. 특히 외국인 환자 유입이 증가하면서 새로운 수출 경로가 형성되고 있다.

김 대표는 "셀르디엠은 국내 월 20억~30억원 수준의 매출이 발생하는데 절반 정도가 외국인 수요로 추정된다"며 "외국인 환자들이 한국에서 시술을 받고 돌아가면서 제품이 자연스럽게 확산되고 있다"고 말했다. 이어 "민트 시술도 20~30%는 외국인이 차지하고 있어 K-의료기기와 K-미용 산업에 대한 관심이 빠르게 커지고 있다"고 말했다.

김 대표는 미국을 핵심 시장으로 보고 있다. 그는 "미국은 시장 규모가 가장 크고 우리가 진출한 성형·정형·치과 분야 모두 최대 시장"이라고 강조했다.

산업 경쟁력 강화를 위해서는 정책 지원이 필요하다는 의견도 나온다. 김 대표는 "현재 정부 지원은 인증 비용 일부 지원 수준에 머무는 경우가 많다"며 "실제 현장에서는 국가별 허가 전략 수립, 보완자료 대응, 규제 해석 등 실무 지원이 더 중요하다"고 말했다.

이어 "의료기기는 국가별 규제가 복잡한 만큼 전문 인력과 장기적인 컨설팅 지원이 확대돼야 한다"며 "그래야 기업들이 해외 시장 진출 속도를 높일 수 있다"고 강조했다.

김 대표는 "현재 수출 환경은 제품 경쟁력뿐 아니라 규제 대응 역량이 함께 요구되는 시장"이라며 "기업이 기술 개발과 글로벌 확장에 집중할 수 있도록 제도적 개선이 필요하다"고 힘줘 말했다.

plum@newspim.com