AI 핵심 요약
beta- 큐로셀은 9일 CAR-T 치료제 림카토가 암질심에서 급여 기준 적합 판정을 받았다고 밝혔다.
- 림카토는 허가-평가-협상 병행 시범사업으로 올해 하반기 건강보험 급여 고시와 처방이 기대된다고 했다.
- 큐로셀은 대전 GMP 시설을 기반으로 전국 30개 의료기관에 치료센터를 확대해 안정적 공급과 치료 접근성을 높일 계획이라고 했다.
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 큐로셀은 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO·성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다고 9일 밝혔다.
림카토는 지난 4월 품목허가를 받은 이후 이번 암질심에서 급여 기준 마련 절차를 밟게 됐다. 이번 결정으로 건강보험 급여 등재 절차가 본격화될 전망이다.
암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 심의 절차다. 이번 의결로 림카토는 급여 적용을 위한 초기 절차를 통과하게 됐다. 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목이다. 이에 따라 일반 의약품보다 급여 등재 절차가 단축될 수 있으며, 이르면 올해 하반기 최종 급여 고시와 처방이 가능할 것으로 보인다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%가 확인됐다. 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률은 3.8%를 기록했다.
큐로셀은 대전에 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 구축해 치료제 제조 전 공정을 자체 수행하고 있다. 이를 통해 환자 혈액 채취부터 치료제 공급까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT)을 단축하고 안정적인 공급 체계를 확보해뒀다. 연내 전국 30개 의료기관으로 치료센터를 확대해 국내 어디에서나 치료를 받을 수 있는 체계를 구축할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 "이번 암질심 통과는 림카토의 약효와 안전성, 신약 필요성을 다시 한번 인정받은 결과"라며 "약제급여평가위원회 심의와 약가 협상 등 남은 절차를 차질 없이 마무리해 올해 하반기 건강보험 혜택이 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
