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[AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제 ⑦ ] 조금 바꾼 제품은 어떻게 다르게 볼 것인가

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AI 핵심 요약

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  • 정부가 8부작 기획으로 제품 변경 규제의 문제와 해법을 7편 기사에서 짚었다.
  • 현재 제도는 위험도별·모델별로 변경을 구분하지만 기준이 흩어져 중소기업이 사전 판단하기 어려운 구조다.
  • 해법은 변경 위험도 3단계 분류와 부분 재검증, 신뢰 가능한 사전판정 체계로 '계속 바뀌는 제품'을 정밀하게 관리하는 것이다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

색상부터 회로까지 서로 다른 변경 위험도
현행 제도에도 존재하는 변경 유형 구분
기업이 먼저 풀어야 하는 복잡한 기준
필요한 것은 위험도 3단계와 사전판정
영향받은 항목만 다시 보는 부분 재검증 필요
 

정부가 규제개혁을 말할 때 국민이 체감하기는 쉽지 않다. 하지만 규제는 상품 안에 들어 있다. 막걸리 한 병, PC 한 대, 장난감 하나, 선크림 하나가 시장에 나오기까지 기업은 인증·표시·신고·검사 절차를 통과한다. 

뉴스핌은 [AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제] 기획시리즈 8부작을 통해 생활상품을 통해 보이지 않는 규제비용이 중소기업의 개발 속도와 소비자 선택권에 어떤 영향을 주는지 짚어본다. 이재명 정부가 123대 국정과제로 제시한 '신산업 규제 재설계'와 '디지털플랫폼정부 구현'이 현장에서 어떻게 구현돼야 하는지에 대한 제언이기도 하다.

[AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제] 기획시리즈 8부작
① 막걸리 한 병은 왜 술만 빚는다고 팔 수 없나
② PC는 왜 조금만 바뀌어도 인증을 다시 따져야 하나
③ 아이 장난감 하나가 매대에 오르기까지
④ 선크림 하나에도 '기능성'이라는 관문이 있다
⑤ 가격표에 없는 절차들, 결국 누가 부담하나
⑥ 같은 서류를 왜 또 내야 하나
⑦ 조금 바꾼 제품은 어떻게 다르게 볼 것인가
⑧ 상품별 '규제 여권'이 필요하다

[세종=뉴스핌] 정성훈 기자 = 노트북 케이스 색상이 바뀐다. 충전기의 전원부 부품 공급사가 바뀐다. 장난감의 플라스틱 재질이 달라진다. PC에 무선모듈이 추가된다. 소비자에게는 모두 '업그레이드'나 '신형'으로 보이지만, 기업에는 전혀 다른 질문이 따라붙는다. 이 변경이 기존 제품의 범위 안에 있는가. 변경신고만 하면 되는가. 시험을 일부 다시 해야 하는가. 아니면 새로운 모델로 보고 처음부터 절차를 밟아야 하는가.

제품 개발은 대부분 이런 작은 변경의 연속이다. 완전히 새로운 제품을 백지에서 만드는 경우보다 부품을 개선하고, 원가를 낮추고, 공급망 문제로 대체 부품을 쓰고, 디자인을 바꾸고, 기능을 하나 더하는 일이 훨씬 잦다. 특히 중소 제조기업은 특정 부품의 단종이나 납기 지연에 대응하기 위해 설계를 수시로 조정해야 한다.

문제는 변경 그 자체가 아니다. 무엇을 바꿨는지에 따라 안전·전파·인체 위해 가능성이 달라진다는 점이다. 색상 변경과 회로 변경은 위험도가 같지 않다. 포장 디자인 수정과 전원부 변경도 같지 않다. 그런데 기업이 제품을 바꾸는 순간 가장 먼저 하는 일은 개발이 아니라 '이 정도 변경이면 어떤 절차가 필요한가'를 확인하는 것이다.

앞선 2편의 PC 사례가 보여준 것도 이 지점이다. 외관이 조금 달라졌다는 이유만으로 항상 재인증을 받는 것은 아니다. 오히려 현장의 진짜 부담은 변경의 범위를 해석하고, 적용 제도를 찾고, 필요한 확인 수준을 판단하는 불확실성에 있다. 문제는 모든 변경을 똑같이 본다는 데 있지 않다. 문제는 서로 다른 변경을 어떤 기준으로 다르게 볼지 기업이 쉽게 알기 어렵다는 데 있다.

현행 제도도 이미 '같은 변경은 아니다'라고 본다

현재 제도에도 위험도에 따라 제품과 변경을 구분하는 장치는 있다. 국가기술표준원은 전기용품의 위험도가 다양하다는 점을 전제로 안전인증과 안전확인 등 서로 다른 관리체계를 운영하고 있다. 고위험 제품과 상대적으로 낮은 위험의 제품을 같은 강도로 관리하지 않겠다는 취지다. 실제로 안전확인제도는 위해수준에 따라 안전관리 절차를 차등적용하기 위해 2009년 도입돼, 안전확인대상 전기용품에는 공장심사와 정기검사 절차가 적용되지 않는다.

변경 절차도 일부 구분돼 있다. 현행 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙은 전기용품의 안전에 영향을 미치지 않는 색상 변경 등을 일부 변경 절차의 예외로 두고 있다. 저전압 2차측의 회로·부품·절연재질 변경 가운데 안전에 영향을 미치지 않는 경우 등도 별도로 규정한다. 제도 스스로 '변경이 있었다'는 사실보다 '안전에 영향을 미치는가'를 중요하게 본다는 뜻이다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

방송통신기자재 적합성평가에도 기본모델과 파생모델 개념이 있다. 국립전파연구원 안내자료는 적합성평가를 적합인증, 적합등록, 자기적합확인, 잠정인증으로 구분하고 있으며, 제도 FAQ(자주 묻는 질문)에서는 기본모델과 파생모델을 함께 신청하는 방식과 일부 컴퓨터 내장구성품에 대해 지정시험기관의 확인을 거쳐 추가 시험 없이 적합등록을 신청할 수 있는 사례를 안내한다.

어린이제품 제도에도 '동일모델' 확인 절차가 있다. 제품안전정보센터는 인증 또는 신고가 완료된 어린이제품 가운데 안전기준에서 정한 모델 구분이 동일한 제품을 동일모델로 설명하고, 동일모델 확인 신청 절차를 별도로 두고 있다. 즉 한국의 인증제도는 이미 파생모델, 동일모델, 안전영향 여부 같은 개념을 통해 제품 변경의 차이를 인정하고 있다.

따라서 '제품을 조금만 바꿔도 무조건 처음부터 재인증한다'는 식의 설명은 정확하지 않다. 이 기획이 겨냥해야 할 문제도 그 지점이 아니다. 진짜 문제는 이런 구분 기준이 제품군과 제도마다 흩어져 있고, 중소기업이 자기 제품의 변경을 어느 범주에 넣어야 하는지 사전에 빠르게 판단하기 어렵다는 데 있다.

기업을 멈추게 하는 것은 시험보다 '판정의 불확실성'이다

중소기업이 부품 하나를 바꾸는 장면을 생각해보자. 기존 공급사가 단종을 통보해 성능이 비슷한 다른 부품으로 교체하려 한다. 기업은 먼저 대체 부품의 사양을 비교한다. 여기까지는 기술의 영역이다. 그다음부터 행정의 영역이 시작된다. 기존 모델 범위에 들어가는지, 파생모델로 볼 수 있는지, 변경신고 대상인지, 시험항목 가운데 무엇을 다시 확인해야 하는지를 따져야 한다.

색상 변경처럼 안전 영향이 낮은 사례는 비교적 명확할 수 있다. 반면 전원장치, 배터리, 회로, 무선모듈, 어린이제품 재질처럼 위해 가능성과 연결되는 변경은 훨씬 신중해야 한다. 문제는 이 사이에 회색지대가 넓다는 점이다. '성능은 같지만 제조사가 다른 부품', '정격은 같지만 내부 구조가 다른 부품', '기능은 같지만 소프트웨어 제어방식이 달라진 제품'을 어떻게 볼지는 제품별 기술기준과 시험항목을 함께 봐야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

대기업은 인증 담당자와 품질보증 인력이 개발회의에 들어간다. 부품 변경 검토 단계에서 필요한 시험과 서류를 미리 정한다. 중소기업은 다르다. 개발자가 시험기관에 전화하고, 영업담당자가 인증 담당기관에 문의하고, 대표가 납품 일정을 다시 계산한다. 최종 판정이 나오기 전까지 생산과 발주를 보수적으로 잡을 수밖에 없다.

이때 발생하는 비용은 시험 수수료만이 아니다. 대체 부품을 확보해 놓고도 생산을 못 하는 재고비용, 납품 일정을 늦추는 지연비용, 계절 수요를 놓치는 기회비용이 함께 발생한다. 수백원짜리 부품 교체가 제품 전체의 출시 일정을 흔들 수 있는 이유다.

문제는 인증이 아니라 예측 가능성이다. 기업은 안전 검증을 피하려는 것이 아니다. "이 변경은 어떤 위험을 건드렸고, 그래서 무엇을 다시 확인하면 되는가"라는 답을 개발 초기에 알고 싶어 한다. 이 답이 늦을수록 중소기업은 혁신보다 현상 유지를 선택한다.

정부도 인증 합리화에 나섰지만 '상품 변경'의 공통언어는 부족하다

정부도 인증 부담 문제를 공식 과제로 보고 있다. 국가기술표준원은 2025년 3주기 적합성평가 실효성검토 추진계획을 내놓고 2025~2027년 28개 부처 246개 인증제도를 점검하겠다고 밝혔다. 2026년 1월 15일에는 1차 검토대상 79개 중 67개(85%) 정비방안을 확정하고 23개 인증을 폐지했다. 유사인증 통합, 성적서 상호인정, 절차 간소화, 유효기간 확대 등을 통해 기업 부담을 낮추겠다는 방향도 제시했다.

전기용품 및 생활용품 안전관리 운용요령 개정도 이어지고 있다. 제품 위험도와 관리체계에 맞춰 일부 전기용품의 분류를 조정하고 모델구분 세부기준을 손보는 작업이 진행 중이다. 제도는 이미 위험도와 제품 특성에 따라 관리 강도를 달리하는 방향으로 움직이고 있다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

하지만 기업 체감에서 빠진 한 조각이 있다. '상품 변경'을 설명하는 공통언어다. 전파 분야는 기본모델과 파생모델을 말하고, 어린이제품은 동일모델을 말하며, 전기용품은 안전에 영향을 미치지 않는 일부 변경을 예외로 둔다. 각 제도는 자기 논리에 맞는 기준을 갖고 있지만, 기업이 제품 변경을 시작할 때 적용할 수 있는 공통 질문표는 없다.

기업이 필요한 것은 법령 이름을 먼저 고르는 시스템이 아니다. '무엇을 바꿨는가'에서 시작하는 시스템이다. 외관인가, 재질인가, 전원인가, 회로인가, 무선기능인가, 인체와 접촉하는 원료인가, 소비자에게 표시하는 기능인가를 묻고 그 변경이 기존 위해요인에 어떤 영향을 주는지 판단해야 한다. 문제는 규제의 숫자가 아니라 위험도를 설명하는 언어가 제도마다 다르다는 점이다. 이 차이를 기업이 해석하게 두면 중소기업의 규제비용은 계속 남는다.

유럽연합은 '새 제품인가, 위험이 바뀌었나'를 먼저 묻는다

해외 비교 기준으로 유럽연합(EU)의 접근은 참고할 만하다. 유럽연합 집행위원회의 2022년 '블루 가이드(Blue Guide)'는 장난감, 무선기기, 저전압 전기제품 등 단일시장 제품 규칙을 이해하고 일관되게 적용하기 위한 지침이다. 법적 구속력을 가진 단일 법령은 아니지만 유럽 제품 규제의 공통 해석 틀 역할을 한다.

블루 가이드는 이미 시장에 나온 제품이 물리적 변경이나 소프트웨어 업데이트를 거쳤다고 해서 모든 경우를 자동으로 새 제품으로 보지 않는다. 초기 위험평가에서 예상하지 못한 방식으로 성능·목적·유형이 바뀌었는지, 위해의 성격이 달라졌거나 위험 수준이 높아졌는지 등을 따져 '중대한 변경'인지 판단한다.

변경 제품이 새 제품으로 간주되면 적용 법령에 따른 적합성평가를 다시 거쳐야 한다. 반대로 변경의 영향을 받지 않은 부분까지 무조건 시험을 반복해야 하는 것은 아니다. 블루 가이드는 기술문서를 변경의 영향 범위만큼 업데이트하고, 변경의 영향을 받지 않은 측면에 대해서는 시험과 새 문서를 반복할 필요가 없다는 취지를 제시한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

핵심은 단순하다. '바뀌었는가'가 아니라 '위험이 어떻게 바뀌었는가'를 묻는 것이다. 전면 재검증과 무검증 사이에 '영향받은 부분만 다시 확인한다'는 중간지대가 있다. 한국도 이미 일부 제도에서 비슷한 논리를 사용한다. 안전에 영향 없는 색상 변경 예외, 파생모델, 동일모델 개념이 대표적이다. 필요한 것은 이 원칙을 없던 것처럼 새로 만드는 일이 아니다. 품목별로 흩어진 원칙을 기업이 이해할 수 있는 하나의 변경 위험도 체계로 번역하는 일이다.

AI로 법령을 겹쳐보면 네 개의 위험축이 보인다

AI로 전기용품, 방송통신기자재, 어린이제품 관련 법령과 안내자료의 공통 구조를 정리하면 제품 변경을 판단하는 질문은 크게 네 축으로 모인다. 첫째는 인체·소비자 안전 영향이다. 어린이제품의 재질, 화장품 원료, 식품 성분처럼 변경이 인체 노출과 위해 가능성을 바꾸는지 본다. 둘째는 전기·화재 위험이다. 전원부, 배터리, 절연재질, 발열 구조처럼 사고 가능성에 직접 영향을 주는 변경이다. 셋째는 전파·기능 영향이다. 무선모듈, 주파수, 송신출력, 회로 구조, 소프트웨어 제어방식처럼 전파 특성이나 핵심 성능을 바꾸는지 확인한다. 넷째는 표시·사용조건 영향이다. 사용연령, 사용방법, 기능성 표현, 경고문구처럼 소비자의 사용행태를 바꾸는 요소다.

이 네 축을 기준으로 변경 전후를 비교하면 기업이 어떤 자료를 먼저 준비해야 하는지 예측할 수 있다. 예를 들어 단순 색상 변경은 네 축에 미치는 영향이 낮을 가능성이 높다. 반면 배터리 용량과 충전회로 변경은 전기·화재 위험축을 건드린다. 어린이 장난감의 재질 변경은 인체 안전축을 건드릴 수 있다. 무선기능 추가는 전파·기능축을 바꾼다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

AI는 법적 최종판정자가 될 수 없다. 그러나 변경 전후의 사양서, 부품목록, 시험이력, 기존 인증정보를 비교해 '어떤 위험축이 바뀌었는지'를 사전 분류할 수 있다. 행정기관과 인증기관은 이 분류를 받아 실제 적용 기준과 필요한 시험범위를 확정하면 된다. 지금 기업은 법령을 먼저 찾고 자기 제품을 끼워 맞춘다. AI 기반 변경분석은 반대로 상품의 변화부터 읽고 필요한 제도를 찾아간다. 기업이 상품 단위로 규제를 경험한다면 규제 안내도 상품 단위에서 시작해야 한다.

첫 번째 대안은 제품 변경을 공통의 3단계 위험도로 분류하는 것이다. 품목별 세부기준은 유지하되 기업이 처음 접하는 분류 체계는 동일하게 만들자는 뜻이다.

1단계는 안전·성능 영향이 없는 경미 변경이다. 제품별 법령이 허용하는 범위 안에서 단순 색상, 일부 외관, 포장처럼 핵심 위해요인을 바꾸지 않는 변경이 여기에 해당할 수 있다. 자동 확인이나 간이신고, 사후보고 중심으로 처리하는 방향이다. 다만 실제 적용 여부는 각 제품의 법정 안전기준에 따라 달라져야 한다.

2단계는 영향 범위가 제한된 중간 변경이다. 동등 부품 교체, 일부 사양 조정, 재질 변경처럼 특정 시험항목에 영향을 줄 가능성이 있는 경우다. 전체 시험을 반복하기보다 변경 영향을 받은 항목만 부분시험하고 변경확인을 받는 방식이 적합하다.

3단계는 핵심 위험을 바꾸는 중대 변경이다. 전원·회로·배터리·무선모듈, 인체 위해와 관련된 재질이나 원료, 제품의 핵심 기능과 사용목적을 바꾸는 변경이 대표적이다. 이 경우 정밀시험이나 신규 인증에 준하는 검토가 필요하다.

중요한 것은 예시 목록을 법률에 획일적으로 박아 넣는 일이 아니다. "변경이 어떤 위해요인을 건드렸는가"라는 공통 질문을 만들고, 품목별 세부기준을 이 질문 아래 연결하는 것이다. 그래야 기업이 기술개발 초기 단계에서 필요한 절차의 강도를 가늠할 수 있다.

해법 1: 변경 위험도를 3단계로 나누자

첫 번째 대안은 제품 변경을 공통의 3단계 위험도로 분류하는 것이다. 품목별 세부기준은 유지하되 기업이 처음 접하는 분류 체계는 동일하게 만들자는 뜻이다.

1단계는 안전·성능 영향이 없는 경미 변경이다. 제품별 법령이 허용하는 범위 안에서 단순 색상, 일부 외관, 포장처럼 핵심 위해요인을 바꾸지 않는 변경이 여기에 해당할 수 있다. 자동 확인이나 간이신고, 사후보고 중심으로 처리하는 방향이다. 다만 실제 적용 여부는 각 제품의 법정 안전기준에 따라 달라져야 한다.

2단계는 영향 범위가 제한된 중간 변경이다. 동등 부품 교체, 일부 사양 조정, 재질 변경처럼 특정 시험항목에 영향을 줄 가능성이 있는 경우다. 전체 시험을 반복하기보다 변경 영향을 받은 항목만 부분시험하고 변경확인을 받는 방식이 적합하다.

3단계는 핵심 위험을 바꾸는 중대 변경이다. 전원·회로·배터리·무선모듈, 인체 위해와 관련된 재질이나 원료, 제품의 핵심 기능과 사용목적을 바꾸는 변경이 대표적이다. 이 경우 정밀시험이나 신규 인증에 준하는 검토가 필요하다.

중요한 것은 예시 목록을 법률에 획일적으로 박아 넣는 일이 아니다. '변경이 어떤 위해요인을 건드렸는가'라는 공통 질문을 만들고, 품목별 세부기준을 이 질문 아래 연결하는 것이다. 그래야 기업이 기술개발 초기 단계에서 필요한 절차의 강도를 가늠할 수 있다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
해법 2: 전면 재시험보다 '영향받은 항목만' 다시 보자

두 번째 대안은 부분 재검증 원칙을 명확히 하는 것이다. 제품 변경이 있었다고 해서 변경과 무관한 시험항목까지 다시 확인할 필요가 있는지는 따져봐야 한다. 반대로 안전에 영향을 주는 변경을 단순 신고로 끝내서도 안 된다.

원칙은 '변경 영향 추적'이어야 한다. 기업은 변경 전후 부품과 사양, 회로, 재질, 기능을 비교한 변경명세서를 제출한다. 인증기관은 기존 시험이력과 대조해 영향을 받는 시험항목을 지정한다. 기업은 지정된 항목을 다시 검증하고 나머지 유효한 시험자료는 재사용한다.

이 방식은 EU 블루 가이드가 제시한 '변경의 영향을 받지 않은 측면에 대해서는 시험과 새 문서를 반복할 필요가 없다'는 접근과도 맞닿아 있다. 안전수준을 낮추는 것이 아니라 시험자원을 실제 위험이 바뀐 지점에 집중하는 방식이다.

국가기술표준원이 인증 실효성검토에서 성적서 상호인정과 절차 간소화를 기업 부담 완화 방향으로 제시한 만큼, 다음 단계는 변경 제품의 시험자료 재사용 원칙을 품목별로 더 명확히 공개하는 일이다. 중소기업이 '기존 성적서 중 무엇이 살아 있고 무엇을 다시 확인해야 하는지'를 알 수 있어야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
해법 3: 사전판정에는 '행정 신뢰'를 붙여야 한다

세 번째 대안은 빠른 사전판정이다. 기업이 제품을 바꾸기 전에 변경내용을 제출하면 인증 대상, 변경신고, 부분시험, 신규 인증 가능성을 안내받는 제도다. 현재도 기관 상담과 민원 안내는 존재한다. 그러나 기업이 원하는 것은 일반적인 설명보다 자기 제품의 변경에 대한 구체적 경로다.

사전판정 시스템에는 제품 기본정보, 기존 인증번호, 변경 전후 부품목록, 사양 차이, 회로·재질·기능 변경 여부를 입력하도록 하면 된다. AI가 우선 변경 위험축을 분류하고, 담당기관 또는 인증기관이 최종적으로 필요한 절차를 확인하는 구조다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

더 중요한 것은 사전판정에 일정한 행정 신뢰를 부여하는 것이다. 기업이 사실관계를 정확히 제출했고 이후 중대한 추가 변경이 없다면, 안내받은 절차를 따랐다는 점을 행정상 고려해야 한다. 그래야 기업이 사전판정을 믿고 생산과 출시 일정을 짤 수 있다. 허위자료나 누락, 판정 이후의 중대한 변경에는 당연히 예외를 둬야 한다. 이 안내·판정 체계는 이재명 정부가 추진하는 디지털플랫폼정부·정부24 고도화와도 자연스럽게 맞물린다.

사전판정 처리 속도도 공개해야 한다. 제품군별 평균 처리기간과 보완 빈도를 투명하게 보여주면 정부는 병목을 찾을 수 있고 기업은 출시 일정을 예측할 수 있다. 규제의 비용은 절차의 강도뿐 아니라 답을 기다리는 시간에서도 발생한다.

다만, 위험도 분류에도 함정은 있다

변경 위험도 3단계에도 유의할 점이 있다. 첫째, 등급 분류 자체가 새로운 회색지대를 만들 수 있다. '경미'와 '중간'의 경계, '중간'과 '중대'의 경계에서 다시 해석 다툼이 생기면, 단계를 나눈 취지가 무색해진다. 등급의 판단 기준은 예시 나열이 아니라 위해요인 중심으로 촘촘히 설계돼야 한다.

둘째, 기업의 자기분류에 지나치게 의존하면 안전 사각지대가 생긴다. 중대 변경을 경미로 신고하는 유인을 차단하려면, 사후 표본검증과 위반 시 제재가 함께 설계돼야 한다. 셋째, 사전판정에 부여하는 '행정 신뢰'는 양날의 칼이다. 신뢰가 과하면 부실 판정의 책임이 소비자 안전으로 전가되고, 신뢰가 없으면 기업이 판정을 믿지 못한다. 판정의 전제가 된 사실관계가 유지되는 범위에서만 신뢰가 유효하다는 원칙을 분명히 해야 한다. 결국 위험도 분류는 안전을 덜 보는 장치가 아니라, 같은 안전을 더 정확한 지점에서 보는 장치여야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
안전은 더 정밀하게, 경미한 변경은 더 빠르게

제품 변경 규제를 둘러싼 논쟁은 쉽게 양극화된다. 기업은 사소한 변경까지 절차가 복잡하다고 말하고, 정부는 안전사고를 막으려면 엄격한 관리가 필요하다고 답한다. 둘 다 맞는 말이다. 그래서 필요한 것이 위험도 구분이다.

색상 변경과 회로 변경을 다르게 보면 안전규제를 약화하는 것이 아니다. 오히려 감독과 시험 역량을 고위험 변경에 집중할 수 있다. 저위험 변경은 빠르게 처리하고, 배터리·전원·무선·인체 위해처럼 위험도가 높은 변경은 더 정밀하게 검증하는 것이 규제의 효율성을 높인다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

한국 제도는 이미 그 방향의 조각들을 갖고 있다. 전기용품의 위험도별 안전관리, 안전에 영향 없는 일부 변경 예외, 방송통신기자재의 기본·파생모델, 어린이제품의 동일모델 확인이 그렇다. 문제는 이 조각들이 기업에게 하나의 지도처럼 보이지 않는다는 데 있다.

7편의 결론은 재인증을 없애자는 것이 아니다. 변경의 위험을 먼저 묻고, 위험이 바뀐 부분만 다시 확인하며, 기업이 그 경로를 사전에 알 수 있게 하자는 것이다. 안전을 지키는 규제는 더 정밀해지고, 안전과 무관한 불확실성은 줄어들어야 한다. 제품 개선은 멈추지 않는다. 공급망은 바뀌고 부품은 단종되며 소비자 취향은 달라진다. 규제도 "처음 만든 제품"만 관리하는 방식에서 '계속 바뀌는 제품'을 관리하는 방식으로 진화해야 한다. 조금 바꾼 제품을 어떻게 볼 것인가. 그 질문에 답하는 속도가 중소기업의 개발 속도를 결정한다.

■ 한 줄 요약
제품 변경 규제의 본질은 변경신고나 인증제도의 존재가 아니라 서로 다른 위험의 변경을 기업이 사전에 구분하기 어려운 구조에 있으며, 해법은 변경 위험도 3단계, 영향받은 항목만 다시 보는 부분 재검증, 행정 신뢰를 갖춘 사전판정 체계를 만드는 데 있다.

* [AI로 읽는 경제]는 AI 어시스턴트가 분석한 내용을 바탕으로 기자가 정리한 내용입니다. ChatGPT, Google Gemini, Perplexity, Claude AI 모델이 적용됐습니다. 상단의 'AI MY 뉴스' 로그인을 통해 뉴스핌의 차세대 AI 콘텐츠 서비스를 활용해 보기 바랍니다.

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위고비에 도전한 새 비만약 '에페' 가격은? [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품의 국산 비만 신약 '에페'가 위고비와 마운자로가 86%를 장악한 국내 비만치료제 시장에 뛰어든다. 후발주자인 만큼 자체 생산을 통한 가격 경쟁력과 국내 환자 임상 데이터, 기존 병·의원 영업망을 앞세워 선발 제품 중심의 처방 시장을 파고든다는 전략이다. 관건은 가격 이외의 경쟁력을 실제 처방 전환으로 연결할 수 있느냐다. 위고비와 마운자로는 글로벌 시장에서 이미 높은 인지도와 장기간의 처방 경험을 쌓은 데다 대표 임상에서 높은 체중 감량 효과를 제시했다. 에페가 연매출 1000억원 목표를 달성하려면 가격에 민감한 신규 수요를 확보하는 동시에 기존 GLP-1 치료제 사용자의 선택까지 끌어와야 한다. 17일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품은 오는 10월 식품의약품안전처 품목허가를 목표로 에페(성분명 에페글레나타이드) 출시를 준비하고 있다. 허가 이후 연내 출시가 목표다. 한미약품 본사 전경 [사진=한미약품] ◆ 가격 경쟁력 갖췄지만…출시 이후 기존 제품 인하 변수 에페는 한미약품이 자체 개발한 주 1회 투여 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제다. 약물이 체내에서 오래 작용하도록 한 한미약품의 지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 에페가 진입할 시장은 이미 선발주자 중심으로 2강 구도가 형성돼 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 비만치료제 시장은 2024년 2426억원에서 지난해 8195억원으로 1년 만에 3배 이상 확대됐다. 이 중 위고비와 마운자로 판매액은 각각 4833억원, 2209억원으로 두 제품이 전체 시장의 약 86%를 차지했다. 후발주자인 에페가 내세운 무기는 가격이다. 한미약품은 최종 공급가를 공개하지 않았지만 업계와 증권가에서는 4주 투약 기준 10만원대 가격이 거론된다. 현재 위고비의 시작용량인 0.25㎎의 4주분 공급가는 21만6000원, 마운자로의 시작용량인 2.5㎎은 27만8000원 수준이다. 한미약품이 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 배경에는 자체 생산체제가 있다. 회사는 경기도 평택 바이오플랜트에서 에페를 직접 생산한다. 외부 생산 의존도를 낮춰 공급 안정성을 높이는 동시에 가격을 낮추겠다는 구상이다. 하지만 가격만으로 선발주자의 벽을 넘을 수 있을지는 미지수다. 국내에서 가장 먼저 출시된 비만치료제인 위고비는 마운자로의 국내 출시를 앞둔 지난해 용량별 차등가격제를 도입하면서 시작용량 공급가를 기존 37만2000원에서 21만6000원으로 약 42% 낮췄다. 경쟁 제품 등장에 맞춰 선발주자가 가격을 조정한 전례가 있는 만큼 에페 출시 이후 추가 가격 경쟁이 벌어질 가능성도 제기된다. 비만치료제의 핵심 경쟁력은 체중 감량 효과다. 한미약품이 공개한 에페 임상 3상 40주차 중간 결과에서 평균 체중 감소율은 9.75%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%였다. 선발 제품들은 글로벌 임상에서 더 높은 체중 감소율을 제시했다. 위고비는 비만 또는 과체중 성인 1961명을 대상으로 한 STEP 1 임상에서 68주 투여 후 평균 체중이 14.9% 감소했다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 86.4%, 10% 이상은 69.1%, 15% 이상은 50.5%였다. 마운자로는 비만 또는 과체중 성인 2539명을 대상으로 한 'SURMOUNT-1' 임상에서 72주 후 평균 체중 감소율이 5mg 투여군 15.0%, 10mg 19.5%, 15mg 20.9%로 나타났다. 15mg 투여군에서는 70.6%가 체중을 15% 이상 줄였고, 56.7%는 20% 이상 감량했다. 다만 에페와 위고비, 마운자로의 임상은 투약 기간과 대상 환자, 용량과 시험 설계 등이 달라 체중 감소율을 단순 비교해 우열을 판단하기에 한계가 있다. 현재 공개된 에페의 임상 수치는 40주차 3상 중간 결과다. 한미약품 비만 신약 '에페' 로고 [사진=한미약품] ◆ 국내 환자 448명 임상으로 차별화, 브랜드·시장 경험은 숙제 이에 한미약품이 강조하는 에페의 차별점은 국내 환자를 대상으로 직접 확보한 임상 데이터다. 에페 임상 3상은 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 실시했다. 위고비 역시 한국인을 포함한 아시아 환자 대상 임상을 진행했지만 에페는 3상 전체를 국내 비만 환자로 구성했다. 한미약품은 국내 환자로 구성된 임상을 통해 한국 진료현장에서 참고할 수 있는 데이터를 확보했다는 점을 차별화 요소로 내세운다. 다만 국내 환자 대상 임상이라는 사실 자체가 기존 치료제보다 높은 효능이나 안전성을 의미하는 것은 아니다. 임상에서 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 미만 여성 환자의 평균 체중은 12.20% 감소했다. 한미약품은 이를 토대로 고도비만 환자뿐 아니라, 비만도가 낮거나 장기적인 체중 관리가 필요한 환자까지 처방 수요를 넓힐 수 있을 것으로 보고 있다. 한미약품은 에페가 GLP-1 비만치료제의 대표적인 부작용인 구역과 구토 등 위장관계 이상반응이 기존 제품 대비 낮다는 점도 내세우고 있다. 구역과 구토는 비만치료제의 투약을 중단하게 하는 요인으로 거론된다. 그러나 브랜드 인지도와 시장 경험에 있어서는 선발주자의 우위가 뚜렷하다. 위고비와 마운자로는 각각 노보 노디스크와 일라이 릴리라는 글로벌 대형 제약사의 제품으로, 해외에서 이미 대규모 판매와 처방 경험을 축적했다. 환자들의 실제 사용 경험과 장기 데이터가 쌓였다는 점도 후발주자인 에페가 단기간에 따라잡기 어려운 부분이다. 반면 한미약품은 국내 병·의원을 대상으로 구축한 영업망과 자체 생산능력을 갖추고 있다. 기존 영업망을 치료제 처방으로 연결할 수 있느냐가 후발주자의 한계를 극복할 변수가 될 것이라는 평가가 나온다. 한미약품은 에페를 연 매출 1000억원 이상 품목으로 육성한다는 목표를 세웠다. 목표 달성을 위해서는 가격 경쟁력 등 회사가 내세운 강점을 처방 확대로 연결할 수 있어야 한다.  한 업계 관계자는 "에페는 가격과 국내 환자 대상 임상 데이터에서 차별화 요소가 있지만 위고비와 마운자로는 높은 인지도와 처방 경험을 확보한 제품"이라며 "후발주자인 만큼 실제 진료 현장에서 의사와 환자의 선택을 얼마나 바꿀 수 있느냐가 시장 안착의 관건"이라고 봤다. sykim@newspim.com 2026-09-17 15:33
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李, 일정 최소화 '18일 회견' 준비 몰두 [서울=뉴스핌] 김미경 기자 = 이재명 대통령이 18일 기자회견을 하루 앞둔 17일 공식 일정을 최소화하고 회견 준비에 몰두했다. 이 대통령은 지난 14일부터 3일간 중앙아시아 5개국 정상과 연쇄 회담을 하고 1차 한-중앙아시아 정상회의를 주재하며 외교 일정으로 숨가쁘게 지냈다.  이 대통령이 기자회견 일정을 18일로 정한 것도 외교 일정을 모두 마무리하고 하루 정도 준비하는 시간이 필요하다는 판단을 한 것으로 보인다.  이 대통령은 이날 통상 목요일에 열던 수석보좌관회의도 없이 파티 비롤 국제에너지기구(IEA) 사무총장을 접견하는 일정만 소화한다.  이재명 대통령이 취임 1주녁 기자회견에서 주택공급을 위해 재건축·재개발도 속도를 내야한다고 말했다. [사진=청와대]  ◆청와대 "국민이 궁금한 국정 현안, 진솔하게 소통할 것" 이 대통령은 비롤 사무총장 접견 외 나머지 시간은 회견 준비에 쓸 것으로 예상된다. 이 대통령은 참모들에게서 분야별 핵심 쟁점과 추진 방향을 보고받고 예상 질문을 추려 답변을 거듭 다듬는 것으로 알려졌다. 회견은 18일 오전 10시 청와대 영빈관에서 열린다. 모두발언과 질의응답, 마무리 발언을 합쳐 90분가량 진행한다는 계획이다. 기자회견에는 내·외신 기자 150여 명이 참석한다. 질의응답은 정치·외교와 정책·경제 두 분야로 나눠 주제 제한 없이 진행하고 실시간 국민 댓글도 소개한다. 청와대는 회견 제목을 수식어 없이 '이재명 대통령 기자회견'으로 정했다. 회견장 배경막에는 '국민의 뜻, 국민의 삶, 더 살피겠습니다'라는 문구를 건다. 성기홍 청와대 홍보소통수석은 지난 15일 브리핑에서 "대통령의 확고한 개혁 의지와 민생 최우선 국정 기조, 더 단단한 국민 통합의 메시지를 전하는 자리가 될 것"이라고 했다. 이어 "국민이 궁금해하고 듣고 싶어 하는 국정 현안을 진솔하고 충실하게 소통하려 한다"고 설명했다. [서울=뉴스핌] 이건주 기자 = 8일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 이재명 대통령 취임 1주년 기자회견 '대체불가 대한민국'이 생중계되고 있다. 2026.06.08 kunjoo@newspim.com ◆연임·공소취소·파병 정치 현안에 부동산·증시 민생 현안 산적  회견의 관심은 산적한 현안에 이 대통령이 과연 명확한 입장을 밝힐 것인지다. 특히 공소 취소와 연임 헌법 개정(개헌) 논란은 피할 수 없는 질문이다. 집권 여당인 더불어민주당은 '조작기소 특검법안'을 9월 중 처리하겠다고 예고했다. 특검에 공소취소 권한을 줄지가 핵심 쟁점이다. 이 대통령 사건 공소 취소를 앞장서 주장했던 김승원 의원이 법무부 장관 후보자로 지명됐고 민주당 주도로 국회 인사청문 경과보고서가 채택됨에 따라 야권의 공세는 더 거세졌다. 인사 검증 문제에 대한 언론의 질의도 예상된다. 용혜인 전 성평등가족부 장관 후보자는 자진사퇴했고 김승원 후보자는 '식약처 청탁 의혹'에 휩싸였다. 미국 요청에 따른 호르무즈 해협 파병 검토와 대미 투자 협상 관련 질문도 이 대통령에게는 고난도 문제다.  민생 현안으로는 부동산이 첫손에 꼽힌다. 정부는 취임 후 8·13 대책을 포함해 6차례 부동산 대책을 내놨다. 하지만 한국부동산원 집계에 따르면 서울 아파트 주간 매매 가격이 지난해 2월 첫째 주부터 83주 연속 올랐다. 문재인 정부 시절 세운 최장 기록(85주)에 바짝 다가섰다. 강남 3구 집값은 약세로 돌아섰지만 수도권 중저가 아파트값이 오르고 전세 매물 품귀와 월세 상승이 이어지고 있다. 부동산 정책 효과에 대한 논란이 적지 않다.  이재명 대통령이 8일 청와대 영빈관에서 취임 1주년 기자회견을 하고 있다. 2026.06.08 [사진=청와대] ◆이 대통령 "임기는 헌법상 명확하게 제한"…이번엔 어떤 답 낼까 이 대통령이 앞서 일부 현안에 짧게 입장을 밝히기는 했지만 대체로 원론적 언급에 그친 경우가 많았다.  연임 개헌 논란을 두고는 프랑스 국빈방문 중이던 지난 9일(현지시간) 파리 동포 오찬간담회에서 "(대통령) 임기는 헌법상 명확하게 제한돼 있다"고 했다. 취임 초 해외 순방을 자주 다니는 이유를 설명하는 차원의 언급이었지만 연임 논란을 의식한 우회적 입장 표명이라는 해석이다.  공소 취소와 관련해서는 지난 6월 8일 진행한 취임 1주년 회견에서 "(조작기소 여부의) 진상 규명은 해야 한다"는 원론적 답변을 내놨다. 이 대통령은 당시 공소 취소 특검에 대한 질문을 받고 "결론적으로 법과 상식대로 하면 된다"며 "최소한의 진상규명을 해야 한다"고 했다. 이 대통령은 "뭔가 문제는 있어 보인다. 주관적 판단은 있지만 객관적으로도 문제가 있어 보이는 것이 꽤 많다"며 "잘못된 게 있으면 바로 잡고 없으면 그냥 놔두면 된다. 잘못됐으면 취소하고 잘못된 게 아니면 놔두는 것"이라고 했다. 사실상 공소가 잘못됐으면 바로 잡아야 한다는 취지의 설명이었다.  ◆여권에서도 "공소취소·연임 명확한 입장 내야" 목소리 강해   야권뿐 아니라 여권에서도 이 대통령이 민감한 현안에 대해 명확한 입장 표명을 해야 한다는 목소리가 강하다. 장동혁 국민의힘 대표는 이날 최고위원회의에서 "기자회견이 의미가 있으려면 그동안의 오만과 무능부터 국민에게 사과해야 한다"며 "부동산과 이란 파병 문제 등 모든 정책에서 국정 기조 대전환을 선언하고 국민이 납득할 분명한 답을 내놓길 바란다"고 요구했다. 한병도 민주당 원내대표는 정책조정회의에서 "기자회견은 국민 목소리를 경청하고 국정 현안을 두고 진솔한 대화를 나누는 소통의 장이 될 것"이라고 강조했다.  이광재 민주당 의원은 "공소 취소는 정무적이고 정치적인 문제이니 대통령이 언급할 것으로 본다"고 했다. 여권의 한 중진 의원은 "대통령이 연임 개헌이나 공소 취소와 관련해 명확한 입장을 내놓지 않는다면 향후 국정 운영이 쉽지 않을 것"이라고 우려했다.  이재명 대통령이 8일 청와대 영빈관에서 취임 1주년 기자회견을 하고 있다. 2026.06.08 [사진=청와대] ◆9주 연속 지지율 하락…추석 전 기자회견, 반등 할까  이번 기자회견은 추석 연휴를 앞두고 열리는 만큼 지지율 반등의 분수령으로 꼽힌다. 여론조사 전문기관 리얼미터가 14일 공개한 9월 2주차 주간동향(에너지경제신문 의뢰, 7~11일, 무선 자동응답 방식 조사, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±2.0%포인트, 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지 참조)을 살펴보면 이 대통령의 국정수행 긍정평가는 9주 연속 하락해 취임 후 최저치인 33.8%였다. 부정평가는 63.3%로 처음 60%대에 올라섰다. 리얼미터는 외교 행보에도 개각 인선 논란과 호르무즈 파병 검토, 부동산 정책 불확실성이 겹친 데다 진보층과 20대 이탈이 더해진 것을 하락 주요 원인으로 분석했다.  한국갤럽이 17일 발표한 '2026 대한민국 신뢰도 조사'(시사IN 의뢰, 6~8일, 유선전화와 휴대전화 무작위 전화걸기 전화면접조사)에서는 이 대통령이 정치인 중 2위로 내려앉았다. 이 대통령은 2021년 이후 해당 조사에서 줄곧 가장 신뢰하는 정치인 1위였다. 올해 조사에서는 한동훈 무소속 의원에게 1위를 내줬다.  이 대통령에 대한 신뢰도 조사에서는 '신뢰한다' 35.9%, '불신한다' 50.4%였다. 지난해 조사에서는 이 대통령을 신뢰한다는 응답이 51.2%, 불신한다는 응답이 34.1%였다. 신뢰와 불신의 국민 평가가 1년 만에 뒤집어졌다.  the13ook@newspim.com 2026-09-17 14:37
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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